Klinische studie voor de behandeling van adhesieve capsulitis van de schouder (AC)

Inclusiecriteria:

• Unilaterale idiopathische adhesieve capsulitis van één schouder gedurende ten minste 3 maanden maar niet meer dan 12 maanden (bevroren stadium)
• Normaal bewegingsbereik in de contralaterale schouder

• Beperkt actief bewegingsbereik (AROM) in de aangedane schouder gedefinieerd als: een tekort van ten minste 60 graden in de totale AROM in de aangedane schouder in vergelijking met de totale AROM in de contralaterale schouder en een tekort van ten minste 30 graden in AROM in ten minste een van de volgende vlakken in vergelijking met de contralaterale schouder:

  • Voorwaartse flexie
  • Ontvoering
  • Externe rotatie met de elleboog tot 90 graden abductie
  • Interne rotatie met de elleboog tot 90 graden abductie

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een behandeling ondergaan voor adhesieve capsulitis of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een behandeling voor adhesieve capsulitis te ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot:

  • fysiotherapie of acupunctuur binnen 2 weken voor de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel
  • intra-articulaire of intrabursale injectie(s) van lidocaïne; suprascapulaire zenuwblokkades; corticosteroïden, elektro-analgetische en/of thermo-analgetische modaliteiten binnen 1 maand voor het screeningsbezoek
  • intra-articulaire of intrabursale injectie(s) met natriumhyaluronaat en/of glenohumerale distensie-artrografie binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek
  • chirurgische interventie (inclusief schoudermanipulatie onder narcose) op elk moment

• Heeft een van de volgende aandoeningen, zoals door de onderzoeker is vastgesteld als potentieel verwarrend voor de evaluatie van veiligheid en werkzaamheid:

  • Adhesieve capsulitis als gevolg van traumatisch letsel (dwz direct letsel aan de schouder, zoals een fractuur van het opperarmbeen of sleutelbeen onmiddellijk voorafgaand aan het begin van deze episode van adhesieve capsulitis). Traumatische gebeurtenissen in het verleden die niet tijdelijk verband houden met het begin van deze episode van adhesieve capsulitis sluiten een proefpersoon niet noodzakelijkerwijs uit van deelname aan het onderzoek.
  • Actieve subacromiale impingement in de aangedane schouder
  • Verkalkte peesontsteking in de aangedane schouder
  • Glenohumerale gewrichtsartritis in de aangedane schouder
  • Artrose van de aangedane schouder
  • Chondrolyse van de aangedane schouder
  • Subscapularis peesruptuur van de aangedane schouder
  • Andere rotator cuff-verwondingen van de aangedane schouder
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Ongecontroleerde schildklierziekte
  • Voorgeschiedenis van trombose of posttrombosesyndroom
  • Lichamelijke beperking die het uitvoeren van de in het protocol gedefinieerde oefeningen onmogelijk zou maken
  • Actieve infectie in het te behandelen gebied
  • Klinisch significante neurologische aandoening
  • Bloedstoornis
  • Chronisch gebruik van antistollingsmedicatie en de patiënt kan gedurende 7 dagen voorafgaand aan elke injectie niet medisch worden vrijgesproken om te stoppen met het innemen van medicatie. Minder dan of gelijk aan 150 mg aspirine is toegestaan ​​tijdens het onderzoek.
  • Bekende actieve hepatitis A, B of C
  • Andere significante medische aandoening (bijv. morbide obesitas, ziekte van de cervicale schijf), waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor deelname aan het onderzoek
• Om welke reden dan ook binnen 3 weken voor het screeningsbezoek orale of intraveneuze steroïden heeft gekregen
• Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling gekregen.
• Heeft een bekende allergie voor collagenase of een andere hulpstof van AA4500 of een andere procedurele medicatie.
• Heeft ooit collagenase gekregen voor de behandeling van adhesieve capsulitis.
• Kan geen röntgenfoto of MRI (contra-indicatie) evaluatie van de aangedane schouder ondergaan.
• Is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek te worden behandeld met het commerciële XIAFLEX.