견관절 유착관절낭염의 치료를 위한 임상연구 (AC)
2017년 9월 7일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
어깨의 유착관절낭염 치료를 위한 AA4500의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 유착관절낭염 치료에서 AA4500의 안전성, 유효성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 어깨의 유착관절낭염 치료를 위한 AA4500의 안전성과 효능에 대한 2b상, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 치료에 적격이 되려면 대상체는 적어도 3개월 이상 12개월 이하 동안 영향을 받은 어깨의 운동 범위가 제한된 어깨의 일측성 특발성 유착성 관절낭염이 있어야 합니다. 피험자는 연구 약물 주사 전 28일 이내에 연구 적격성에 대해 선별될 것입니다.
약 300명의 성인 여성과 남성이 이 연구에 등록됩니다. 선별 및 연구 적격성 결정 후, 피험자는 0.58mg의 AA4500 또는 위약을 받도록 3:1로 무작위 배정됩니다. 피험자는 연구 약물을 최대 3회 주사받습니다. 각 주사는 최소 21일 간격으로 분리됩니다. 피험자는 첫 번째 주사 후 집에서 어깨 운동을 지도받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Orthopaedic Center-Research
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92008
- Advance Med Clinical Research
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El Cajon, California, 미국, 92020
- TriWest Research Associates
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Encinitas, California, 미국, 92024
- CORE Orthopedic Medical Center
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Murrieta, California, 미국, 92563
- Temecula Rheumatology & Internal Medicine
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Santa Clarita, California, 미국, 91350
- Clearview Medical Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Florida Research Associates
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32822
- Jewett Orthopedic Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Non-Surgical Orthopedics, P.C. / Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
- Injury Care Medical Center
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
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Rockford, Illinois, 미국, 61114
- Rockford Orthopedics Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- PRN of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, 미국, 70056
- Bone and Joint Clinic
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics, LLC
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Arthritis and Rheumatism Associates, PC
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Nevada Orthopedic & Spine Center
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Triangle Orthopedic Associates, PA
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- The Neuromusculoskeletal Center of the Cascades d.b.a. The Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19087
- University of Pennsylvania Penn Orthopaedics
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Texas Orthopedic Specialist
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Houston, Texas, 미국, 77062
- Centex Studies
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Commonwealth Orthopaedics & Rehabilitation
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
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NSW, 호주
- Hunter Clinical Research
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NSW, 호주
- Royal Prince Alfred
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NSW, 호주
- St George Hospital
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Queensland, 호주
- Peninsula Private Hospital
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Queensland, 호주
- QPharm
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Tasmania, 호주
- Menzies Research Institute
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VIC, 호주
- Emeritus Research
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VIC, 호주
- Epworth Hospital
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VIC, 호주
- Repatriation Hospital
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WA, 호주
- Hand and upper Limb Centre
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Victoria
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Sports Medicine Professionals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 어깨의 일측성 특발성 유착관절낭염이 최소 3개월 이상 12개월 이하(동결기)
- 반대쪽 어깨의 정상적인 운동 범위
영향을 받은 어깨의 제한된 활성 범위(AROM)는 다음과 같이 정의됩니다. 반대쪽 어깨의 전체 AROM과 비교하여 영향을 받은 어깨의 전체 AROM에서 최소 60도의 결손 및 다음과 같이 정의됩니다. 반대쪽 어깨와 비교하여 다음 평면 중 적어도 하나:
- 전방 굴곡
- 유 괴
- 팔꿈치를 90도 외전까지 외회전
- 팔꿈치를 90도 외전까지 내회전
제외 기준:
유착관절낭염에 대한 치료를 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 유착관절낭염에 대한 치료를 받을 계획입니다.
- 연구 약물의 첫 주사 전 2주 이내의 물리 치료 또는 침술
- 리도카인의 관절내 또는 점액낭내 주사(들); 견갑상 신경 차단; 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드, 전기진통제 및/또는 열진통제 양식
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 히알루론산나트륨의 관절내 또는 점액낭내 주사 및/또는 견갑상완 팽창 관절조영술
- 언제든지 외과 개입(마취 하의 어깨 조작 포함)
연구자가 안전성 및 유효성 평가에 혼란을 줄 가능성이 있다고 판단한 다음 조건 중 하나를 갖습니다.
- 외상성 손상(즉, 이 유착성 관절낭염 발병 직전의 상완골 또는 쇄골 골절과 같은 어깨에 대한 직접적인 손상)으로 인한 유착성 관절낭염. 이 유착관절낭염 에피소드의 발병과 시간적으로 관련되지 않은 과거의 외상성 사건이 피험자가 반드시 연구 참여를 배제하는 것은 아닙니다.
- 영향을 받은 어깨의 능동 견봉하 충돌
- 영향을 받은 어깨의 석회화 건염
- 영향을 받은 어깨의 견관절관절염
- 영향을 받은 어깨의 관절증
- 영향을 받은 어깨의 연골 용해
- 영향을 받은 어깨의 견갑하근 힘줄 파열
- 영향을 받는 어깨의 기타 회전근개 손상
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 혈전증 또는 혈전 후 증후군의 병력
- 프로토콜 정의 운동 수행을 방해하는 신체 장애
- 치료할 부위의 활동성 감염
- 임상적으로 중요한 신경계 질환
- 출혈 장애
- 항응고제를 만성적으로 사용하고 피험자는 각 주사 전 7일 동안 약물 복용을 중단하도록 의학적으로 해결될 수 없습니다. 연구 기간 동안 150mg 이하의 아스피린이 허용됩니다.
- 알려진 활동성 간염 A, B 또는 C
- 다른 중요한 의학적 상태(예: 병적 비만, 경추 디스크 질환), 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 등록하기에 부적합함
- 스크리닝 방문 전 3주 이내에 어떤 이유로든 경구 또는 정맥 스테로이드를 투여받았음
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 받았음.
- 콜라게나제 또는 AA4500의 기타 부형제 또는 기타 시술 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 유착관절낭염 치료를 위해 언제든지 콜라게나제를 투여받았습니다.
- 영향을 받은 어깨에 대한 X-레이 또는 MRI(금기) 평가를 받을 수 없습니다.
- 연구 기간 동안 언제든지 상용 XIAFLEX로 치료할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰
0.58의 최대 3회 주입
mg/1 mL의 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰(CCH), 최소 21일 간격 및 가정 어깨 운동.
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유착성 관절낭염의 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
최소 21일 간격으로 최대 3회 1mL 위약 주사 및 집에서 어깨 운동.
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플라시보 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 전방 굴곡에서 기준선에서 95일로 변경
기간: 기준선, 95일
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영향을 받는 어깨의 전방 굴곡을 평가하기 위해 고니오미터를 사용한 능동 운동 범위(AROM) 측정
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기준선, 95일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASES(Adapted American Shoulder and Elbow Surgeons) 기능 하위 척도에서 기준선에서 95일로 변경
기간: 기준선, 95일
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0-50 범위의 기능 하위 척도 점수, 0은 가장 기능 장애이며, 영향을 받은 어깨/팔로 10가지 활동을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자 평가에서 파생되었으며, 여기서 0=하기 불가능, 1=하기 매우 어려움, 2=다소 어려움, 3=어렵지 않음, (10개 활동 항목의 누적 총점) × (5/3)로 계산; ASES Standardized Shoulder Assessment Form, Patient Self-Evaluation(미국에서 채택된 버전)에서 채택되었습니다.
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기준선, 95일
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11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 운동 시 통증의 기준선에서 95일째로 변경
기간: 기준선, 95일
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"지난 24시간 동안 어깨를 움직일 때 통증이 가장 심할 때 얼마나 심합니까?"에 대한 참가자의 통증 평가 11점 NRS를 사용하여 0=통증이 전혀 없고 10=가능한 한 심한 통증입니다.
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기준선, 95일
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활성 외전의 기준선에서 95일로 변경
기간: 기준선, 95일
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영향을 받은 어깨의 외전을 평가하기 위해 고니오미터를 사용한 AROM 측정
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기준선, 95일
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Passive Forward Flexion에서 기준선에서 95일째로 변경
기간: 기준선, 95일
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영향을 받는 어깨의 전방 굴곡을 평가하기 위해 고니오미터를 사용한 수동 운동 범위(PROM) 측정
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기준선, 95일
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수동 납치의 기준선에서 95일로 변경
기간: 기준선, 95일
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영향을 받는 어깨의 외전을 평가하기 위해 고니오미터를 사용하는 PROM 측정
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기준선, 95일
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활성 내부 순환에서 기준선에서 95일로 변경
기간: 기준선, 95일
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영향을 받은 어깨의 내부 회전을 평가하기 위해 고니오미터를 사용한 AROM 측정
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기준선, 95일
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활성 외부 순환에서 기준선에서 95일로 변경
기간: 기준선, 95일
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영향을 받는 어깨의 외회전을 평가하기 위해 고니오미터를 사용한 AROM 측정
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기준선, 95일
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수동적 내부 회전에서 기준선에서 95일로 변경
기간: 기준선, 95일
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영향을 받는 어깨의 내부 회전을 평가하기 위해 고니오미터를 사용하는 PROM 측정
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기준선, 95일
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수동 외부 순환에서 기준선에서 95일로 변경
기간: 기준선, 95일
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영향을 받는 어깨의 외부 회전을 평가하기 위해 고니오미터를 사용하는 PROM 측정
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기준선, 95일
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적응된 ASES 통증 하위척도에서 기준선에서 95일로 변경
기간: 기준선, 95일
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0-50 범위의 통증 하위 척도 점수(0이 가장 큰 통증), "오늘 영향을 받은 어깨의 통증이 얼마나 심합니까?"에 대한 참가자의 전반적인 통증 평가에서 파생되었습니다. 11-포인트 NRS 사용, 여기서 0=통증 전혀 없음 및 10=최대한 심한 통증이고 (10 - NRS 점수) x 5로 계산됨; ASES Standardized Shoulder Assessment Form, Patient Self-Evaluation에서 채택
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기준선, 95일
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95일째 치료에 대한 피험자 만족도
기간: 95일
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치료에 대한 참가자의 만족도 평가는 매우 만족, 매우 만족, 만족 또는 불만족하지 않음, 매우 불만족 또는 매우 불만족으로 평가됩니다.
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95일
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95일째 치료에 의한 개선의 연구자 평가
기간: 95일
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스크리닝과 비교하여 참가자의 치료된 어깨 중증도의 개선 정도에 대한 조사관 평가는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 더 악화됨 또는 매우 많이 악화됨으로 평가되었습니다.
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95일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Neil H Schusterman, MD FACP, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV