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IBI-10090 治疗白内障手术相关炎症的疗效和安全性

2018年3月23日 更新者:ICON Bioscience Inc
本研究的目的是确定 IBI-10090 注射液是否有效治疗与白内障手术相关的炎症。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

一项双盲随机试验,以评估 IBI-10090 的有效性和安全性,与安慰剂(仅 ATEC 载体,无地塞米松)相比,分两次服用

研究类型

介入性

注册 (实际的)

394

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Hull Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须通过签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书来提供书面知情同意书。
  2. 计划通过超声乳化后房人工晶状体植入术进行单侧白内障手术的年龄至少 40 岁的男性或女性患者。
  3. 患者必须证明研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/30-20/200(必要时进行眩光测试),对侧眼的最佳矫正视力 (BCVA) 优于 20/200。
  4. 研究者必须认为患者在研究眼中具有大于 20/30 的视力潜力。
  5. 患者必须通过镜面显微镜在研究眼中的角膜内皮细胞计数至少为 2000 个细胞/mm2,且细胞形态正常。
  6. 有生育能力的女性患者(病史为绝经前)必须在第 0 天进行妊娠试验阴性并使用有效的节育方法(虽然没有 100% 有效的节育方法,但以下被认为是有效的避孕方法:手术绝育、口服避孕药的使用、使用避孕套或带有杀精子凝胶的隔膜的屏障避孕、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片)来自研究期间的筛选。
  7. 患者必须愿意并能够理解和遵守研究程序,并与研究人员进行有意义的交流。

关键排除标准:

  1. 在第 0 天之前的 7 天内使用过任何眼部、局部或口服皮质类固醇的患者。
  2. 在筛选前 3 个月内在研究眼中接受过眼周皮质类固醇注射的患者。
  3. 任何时间在研究眼中接受过任何玻璃体内皮质类固醇递送载体(例如,Retisert、Ozurdex、Iluvien)的患者。
  4. 预计在研究期间需要通过吸入以外的任何途径使用任何皮质类固醇进行治疗的患者。
  5. 对地塞米松过敏或过敏的患者。
  6. 已知类固醇反应者的患者(双眼皮质类固醇相关眼内压升高)。
  7. 在第 0 天之前的 15 天内在研究眼中使用局部眼部非甾体抗炎药的患者。
  8. 在筛选前 6 个月内在研究眼中接受过眼内(非激光)手术的患者。
  9. 在筛选前 3 个月内在研究眼中接受过眼内激光手术的患者。
  10. 在研究期间计划在研究眼中进行眼内手术或激光手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂
实验性的:IBI-10090 低剂量
其他名称:
  • 德克西库
实验性的:IBI-10090 中剂量
其他名称:
  • 德克西库

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前房细胞清除的参与者人数
大体时间:第八天
主要疗效结果是第 8 天研究眼中的前房细胞清除。 前房细胞 (ACC) 的裂隙灯检查是公认的测量前房炎症的方法。 裂隙灯检查时对前房细胞数量进行定量分级:0级(缺失,0个细胞)、1级(1~5个细胞)、2级(6~15个细胞)、3级(16~30个) + 细胞)或 4 级(前房积脓)。 当所有 ACC 都不存在时(0 级)发生前房细胞清除。
第八天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:howard franklin, md、ICON Bioscience Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月9日

首次发布 (估计)

2013年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月23日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C13-04

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