Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo IBI-10090 w leczeniu stanów zapalnych związanych z operacją zaćmy

23 marca 2018 zaktualizowane przez: ICON Bioscience Inc
Celem niniejszego badania jest określenie, czy iniekcja IBI-10090 jest skuteczna w leczeniu stanów zapalnych związanych z operacją zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI-10090 w dwóch oddzielnych dawkach w porównaniu z placebo (nośnik ATEC tylko bez deksametazonu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Hull Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, podpisując Świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB).
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 40 lat zakwalifikowani do jednostronnej operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.
  3. Pacjent musi wykazywać najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) wynoszącą 20/30-20/200 (w razie potrzeby z testem olśnienia) w badanym oku i lepszą niż 20/200 w drugim oku.
  4. Badacz musi uznać, że pacjent ma potencjał ostrości wzroku większy niż 20/30 w badanym oku.
  5. Liczba komórek śródbłonka rogówki w badanym oku pod mikroskopem zwierciadlanym musi wynosić co najmniej 2000 komórek/mm2 przy prawidłowej morfologii komórek.
  6. Pacjentka w wieku rozrodczym (przed menopauzą na podstawie wywiadu) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w dniu 0 i stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (chociaż żadna metoda kontroli urodzeń nie jest w 100% skuteczna, za skuteczne środki antykoncepcji uważa się: sterylizacja chirurgiczna, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcja mechaniczna z użyciem prezerwatywy lub diafragmy z żelem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu lub plastra hormonu antykoncepcyjnego) z badań przesiewowych na czas trwania badania.
  7. Pacjent musi być chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania procedur badania oraz do sensownej komunikacji z personelem badawczym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek kortykosteroidy do oka, miejscowo lub doustnie w ciągu 7 dni poprzedzających dzień 0.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali okołogałkowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do badanego oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymali do badanego oka jakikolwiek nośnik kortykosteroidów doszklistkowych (np. Retisert, Ozurdex, Iluvien).
  4. Pacjenci, którzy spodziewają się konieczności leczenia kortykosteroidami jakąkolwiek drogą, z wyjątkiem inhalacji, podczas badania.
  5. Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na deksametazon.
  6. Pacjenci, u których stwierdzono odpowiedź na steroidy (podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w obu oczach związane z kortykosteroidami).
  7. Pacjenci, którzy stosowali miejscowo do oka NLPZ w badanym oku w ciągu 15 dni przed dniem 0.
  8. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację wewnątrzgałkową (nielaserową) badanego oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej wewnątrzgałkową operację laserową w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Pacjenci z planowaną operacją wewnątrzgałkową lub laserową badanego oka na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Niska dawka IBI-10090
Lek: IBI-10090
Inne nazwy:
  • Deksycu
Eksperymentalny: Dawka leku IBI-10090
Lek: IBI-10090
Inne nazwy:
  • Deksycu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z czyszczeniem komórek komory przedniej
Ramy czasowe: Dzień 8
Pierwszorzędowym wynikiem oceny skuteczności jest oczyszczenie komory przedniej oka z komórek w badanym oku w dniu 8. Badanie lampą szczelinową komórek komory przedniej (ACC) jest uznaną metodą pomiaru stanu zapalnego w komorze przedniej. Podczas badania w lampie szczelinowej liczba komórek komory przedniej jest określana ilościowo i klasyfikowana: stopień 0 (brak, 0 komórek), stopień 1 (1 do 5 komórek), stopień 2 (6 do 15 komórek), stopień 3 (16 do 30 komórek). + komórki) lub stopień 4 (hypopyon). Oczyszczanie komórek komory przedniej występuje, gdy wszystkie ACC są nieobecne (stopień 0).
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ICON Bioscience Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: howard franklin, md, ICON Bioscience Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C13-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj