Účinnost a bezpečnost IBI-10090 pro léčbu zánětu spojeného s operací katarakty

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas podepsáním informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB).
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 40 let plánovaní na jednostrannou operaci katarakty fakoemulzifikací s implantací nitrooční čočky zadní komory.
3. Pacient musí prokázat nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 20/30-20/200 (s testováním oslnění, je-li to nutné) ve studovaném oku a lepší než 20/200 ve druhém oku.
4. Zkoušející musí mít za to, že pacient má potenciál zrakové ostrosti vyšší než 20/30 ve zkoumaném oku.
5. Pacient musí mít počet endoteliálních buněk rohovky podle zrcadlové mikroskopie ve studovaném oku alespoň 2000 buněk/mm2 s normální buněčnou morfologií.
6. Pacientka ve fertilním věku (premenopauza podle anamnézy) musí mít negativní těhotenský test v den 0 a musí používat účinnou metodu antikoncepce (ačkoli žádná metoda kontroly porodnosti není 100% účinná, za účinné prostředky antikoncepce se považují následující: chirurgická sterilizace, používání perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce za použití kondomu nebo bránice se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo antikoncepční hormonální implantát nebo náplast) ze screeningu po dobu trvání studie.
7. Pacient musí být ochoten a schopen porozumět a dodržovat postupy studie a smysluplně komunikovat s personálem studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří během 7 dnů před dnem 0 použili jakékoli oční, topické nebo perorální kortikosteroidy.
2. Pacienti, kteří dostali periokulární injekci kortikosteroidu do zkoumaného oka během 3 měsíců před screeningem.
3. Pacienti, kteří dostali jakékoli intravitreální vehikulum pro podávání kortikosteroidů (např. Retisert, Ozurdex, Iluvien) do studovaného oka kdykoli.
4. Pacienti, u kterých se předpokládá, že budou během studie vyžadovat léčbu jakýmikoli kortikosteroidy jakoukoli cestou, kromě inhalace.
5. Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na dexamethason.
6. Pacienti, u kterých je známo, že reagují na steroidy (zvýšení nitroočního tlaku v obou ocích související s kortikosteroidy).
7. Pacienti, kteří použili topické oční NSAID ve studovaném oku během 15 dnů před dnem 0.
8. Pacienti, kteří podstoupili předchozí nitrooční (nelaserovou) operaci ve studovaném oku během 6 měsíců před screeningem.
9. Pacienti, kteří podstoupili předchozí nitrooční laserovou operaci ve studovaném oku během 3 měsíců před screeningem.
10. Pacienti s plánovanou nitrooční nebo laserovou operací ve studovaném oku po dobu trvání studie.