Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность IBI-10090 для лечения воспаления, связанного с операцией по удалению катаракты

23 марта 2018 г. обновлено: ICON Bioscience Inc
Цель этого исследования - определить, эффективна ли инъекция IBI-10090 при лечении воспаления, связанного с операцией по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности IBI-10090 в двух отдельных дозах по сравнению с плацебо (только носитель ATEC без дексаметазона)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

394

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен предоставить письменное информированное согласие, подписав Информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB).
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 40 лет, которым назначена односторонняя операция по удалению катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.
  3. Пациент должен продемонстрировать максимально скорректированную остроту зрения (BCVA) 20/30-20/200 (с проверкой бликов, если необходимо) на исследуемом глазу и выше 20/200 на парном глазу.
  4. По мнению исследователя, у пациента потенциальная острота зрения на исследуемом глазу должна быть выше 20/30.
  5. У пациента должно быть количество эндотелиальных клеток роговицы по данным зеркальной микроскопии в исследуемом глазу не менее 2000 клеток/мм2 с нормальной морфологией клеток.
  6. Пациентка детородного возраста (в пременопаузе по данным анамнеза) должна иметь отрицательный результат теста на беременность в День 0 и использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (хотя ни один метод контроля над рождаемостью не является эффективным на 100%, следующие методы считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация, использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы со спермицидным гелем, внутриматочная спираль или контрацептивный гормональный имплантат или пластырь) из скрининга на время исследования.
  7. Пациент должен быть готов и способен понимать и соблюдать процедуры исследования, а также осмысленно общаться с персоналом исследования.

Ключевые критерии исключения:

  1. Пациенты, которые использовали какие-либо глазные, местные или пероральные кортикостероиды в течение 7 дней до дня 0.
  2. Пациенты, получившие периокулярную инъекцию кортикостероидов в исследуемый глаз за 3 месяца до скрининга.
  3. Пациенты, которые в любое время получали интравитреально какой-либо носитель для доставки кортикостероидов (например, Retisert, Ozurdex, Iluvien) в исследуемый глаз.
  4. Пациенты, которые предполагают необходимость лечения какими-либо кортикостероидами любым путем, кроме ингаляционного, во время исследования.
  5. Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к дексаметазону.
  6. Пациенты с известной реакцией на стероиды (связанное с кортикостероидами повышение внутриглазного давления в любом глазу).
  7. Пациенты, которые применяли НПВП для местного применения в исследуемом глазу в течение 15 дней до дня 0.
  8. Пациенты, перенесшие ранее внутриглазную (не лазерную) операцию на исследуемом глазу в течение 6 месяцев до скрининга.
  9. Пациенты, ранее перенесшие внутриглазную лазерную операцию на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до скрининга.
  10. Пациенты с запланированной внутриглазной или лазерной хирургией в исследуемом глазу на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: IBI-10090 низкая доза
Лекарство: ИБИ-10090
Другие имена:
  • Дексику
Экспериментальный: IBI-10090 средняя доза
Лекарство: ИБИ-10090
Другие имена:
  • Дексику

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с очисткой клеток передней камеры
Временное ограничение: День 8
Первичным результатом эффективности является очистка клеток передней камеры исследуемого глаза на 8-й день. Исследование клеток передней камеры с помощью щелевой лампы (ACC) является общепризнанным способом измерения воспаления в передней камере. Во время исследования с помощью щелевой лампы количество клеток передней камеры определяется количественно и классифицируется: степень 0 (отсутствуют, 0 клеток), степень 1 (от 1 до 5 клеток), степень 2 (от 6 до 15 клеток), степень 3 (от 16 до 30 клеток). +клетки), или 4 степень (гипопион). Очищение клеток передней камеры происходит при отсутствии всех ACC (степень 0).
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ICON Bioscience Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: howard franklin, md, ICON Bioscience Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C13-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться