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백내장 수술 관련 염증 치료를 위한 IBI-10090의 효능 및 안전성

2018년 3월 23일 업데이트: ICON Bioscience Inc
본 연구의 목적은 IBI-10090 주사제가 백내장 수술과 관련된 염증 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IBI-10090의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 두 가지 개별 용량으로 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 시험(ATEC 담체만 덱사메타손만 포함)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

394

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Hull Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 사전 동의서에 서명하여 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 40세 이상의 남성 또는 여성 환자가 후방 인공 수정체 이식과 함께 수정체 유화술에 의한 편측 백내장 수술을 받을 예정입니다.
  3. 환자는 연구 눈에서 20/30-20/200(필요한 경우 눈부심 테스트 포함)의 최고 교정 시력(BCVA) 및 반대쪽 눈에서 20/200 이상을 보여야 합니다.
  4. 환자는 연구 눈에서 20/30보다 큰 잠재적 시력을 갖는 것으로 연구자에 의해 고려되어야 합니다.
  5. 환자는 정상적인 세포 형태를 가진 최소 2000개 세포/mm2의 연구 안구에서 정반사 현미경에 의한 각막 내피 세포 계수를 가져야 합니다.
  6. 가임 여성 환자(병력에 의한 폐경 전)는 0일째에 음성 임신 검사를 받아야 하고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(비록 100% 효과적인 피임 방법은 없지만 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다. 외과적 멸균, 경구 피임약의 사용, 콘돔 또는 살정제 겔이 있는 격막을 사용한 장벽 피임, 자궁 내 장치 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치)부터 연구 기간 동안 스크리닝합니다.
  7. 환자는 연구 절차를 이해하고 준수하며 연구 담당자와 의미 있게 의사소통할 의지와 능력이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 0일 전 7일 이내에 안구, 국소 또는 경구 코르티코스테로이드를 사용한 환자.
  2. 스크리닝 전 3개월 동안 연구 안구에 안구 주위 코르티코스테로이드 주사를 받은 환자.
  3. 언제든지 연구 안구에 임의의 유리체강내 코르티코스테로이드 전달 비히클(예를 들어, Retisert, Ozurdex, Iluvien)을 받은 환자.
  4. 연구 기간 동안 흡입을 제외한 모든 경로로 코르티코스테로이드 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자.
  5. 덱사메타손에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
  6. 알려진 스테로이드 반응자(양쪽 눈의 코르티코스테로이드 관련 안압 상승)인 환자.
  7. 0일 전 15일 이내에 연구 눈에 국소 안구 NSAID를 사용한 환자.
  8. 스크리닝 전 6개월 이내에 연구 안구에서 사전 안내(비-레이저) 수술을 받은 환자.
  9. 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 안구에 사전 안내 레이저 수술을 받은 환자.
  10. 연구 기간 동안 연구 안구에 안내 또는 레이저 수술을 계획한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: IBI-10090 저용량
의약품: IBI-10090
다른 이름들:
  • 덱시쿠
실험적: IBI-10090 의약 용량
의약품: IBI-10090
다른 이름들:
  • 덱시쿠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 챔버 셀 클리어링이 있는 참가자 수
기간: 8일차
1차 효능 결과는 8일차에 연구 안구에서 전방 챔버 세포 제거입니다. 전방 챔버 세포(ACC)에 대한 세극등 검사는 전방의 염증을 측정하는 인정된 방법입니다. 세극등 검사 동안 전방 챔버 세포의 수를 정량화하고 등급을 매깁니다: 등급 0(없음, 0개 세포), 등급 1(1~5개 세포), 등급 2(6~15개 세포), 등급 3(16~30개 세포) + 세포) 또는 등급 4(하이포피온). 전방 챔버 세포 청소는 모든 ACC가 없을 때 발생합니다(등급 0).
8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ICON Bioscience Inc

수사관

  • 연구 책임자: howard franklin, md, ICON Bioscience Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C13-04

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