L'efficacité et l'innocuité de l'IBI-10090 pour le traitement de l'inflammation associée à la chirurgie de la cataracte

Critère d'intégration:

1. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit en signant le consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
2. Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 40 ans devant subir une chirurgie unilatérale de la cataracte par phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure.
3. Le patient doit démontrer une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/30-20/200 (avec test d'éblouissement, si nécessaire) dans l'œil de l'étude et supérieure à 20/200 dans l'autre œil.
4. Le patient doit être considéré par l'investigateur comme ayant un potentiel d'acuité visuelle supérieur à 20/30 dans l'œil de l'étude.
5. Le patient doit avoir un nombre de cellules endothéliales cornéennes par microscopie spéculaire dans l'œil d'étude d'au moins 2000 cellules/mm2 avec une morphologie cellulaire normale.
6. Une patiente en âge de procréer (préménopausée selon les antécédents médicaux) doit avoir un test de grossesse négatif au jour 0 et utiliser une méthode de contraception efficace (bien qu'aucune méthode de contraception ne soit efficace à 100 %, les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : stérilisation chirurgicale, utilisation de contraceptifs oraux, contraception de barrière utilisant soit un préservatif ou un diaphragme avec un gel spermicide, un dispositif intra-utérin ou un implant ou patch hormonal contraceptif) du dépistage pendant la durée de l'étude.
7. Le patient doit être disposé et capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude et de communiquer de manière significative avec le personnel de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

1. Patients ayant utilisé des corticostéroïdes oculaires, topiques ou oraux dans les 7 jours précédant le jour 0.
2. Patients ayant reçu une injection périoculaire de corticostéroïdes dans l'œil de l'étude au cours des 3 mois précédant le dépistage.
3. Patients ayant reçu un véhicule d'administration intravitréenne de corticostéroïdes (par exemple, Retisert, Ozurdex, Iluvien) dans l'œil de l'étude à tout moment.
4. Patients qui prévoient de nécessiter un traitement avec des corticostéroïdes par n'importe quelle voie, à l'exception de l'inhalation, pendant l'étude.
5. Patients allergiques ou hypersensibles à la dexaméthasone.
6. Patients qui sont des répondeurs connus aux stéroïdes (élévation de la pression intraoculaire liée aux corticostéroïdes dans l'un ou l'autre œil).
7. Patients ayant utilisé des AINS oculaires topiques dans l'œil de l'étude dans les 15 jours précédant le jour 0.
8. - Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire (non laser) antérieure dans l'œil à l'étude dans les 6 mois précédant le dépistage.
9. - Patients ayant subi une chirurgie laser intraoculaire antérieure dans l'œil à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage.
10. Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire ou au laser prévue dans l'œil à l'étude pendant la durée de l'étude.