Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI-10090:n teho ja turvallisuus kaihileikkaukseen liittyvän tulehduksen hoidossa

perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: ICON Bioscience Inc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko IBI-10090-injektio tehokas kaihileikkaukseen liittyvän tulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu koe IBI-10090:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdessa erillisessä annoksessa lumelääkkeeseen verrattuna (ATEC-kantaja vain ilman deksametasonia)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

394

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Hull Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoittamalla Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus.
  2. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita, joutuvat yksipuoliseen kaihileikkaukseen fakoemulsifikaatiolla ja istuttamalla takakammioon silmänsisäinen linssi.
  3. Potilaan on osoitettava paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/30-20/200 (tarvittaessa häikäisystestillä) tutkittavassa silmässä ja parempi kuin 20/200 toisessa silmässä.
  4. Tutkijan on katsottava, että potilaan näöntarkkuuspotentiaali on suurempi kuin 20/30 tutkittavassa silmässä.
  5. Potilaan sarveiskalvon endoteelisolujen on oltava spekulaarimikroskopialla tutkittavassa silmässä vähintään 2000 solua/mm2 normaalilla solumorfologialla.
  6. Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla (sairaushistorian perusteella premenopausaalisella) on oltava negatiivinen raskaustesti päivänä 0 ja hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (vaikka mikään ehkäisymenetelmä ei ole 100 % tehokas, seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi, suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai spermisidigeelillä varustetulla diafragmalla, kohdunsisäinen väline tai ehkäisyhormoniimplantti tai -laastari) seulonnasta tutkimuksen ajan.
  7. Potilaan tulee olla halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä sekä kommunikoimaan mielekkäästi tutkimushenkilöstön kanssa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat käyttäneet okulaarista, paikallisesti tai suun kautta annettavaa kortikosteroidia 7 päivän aikana ennen päivää 0.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet silmän ympärillä olevaa kortikosteroidi-injektiota tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa lasiaisensisäistä kortikosteroidikuljetusainetta (esim. Retisert, Ozurdex, Iluvien) tutkimussilmään milloin tahansa.
  4. Potilaat, jotka odottavat tarvitsevansa hoitoa millä tahansa kortikosteroidilla millä tahansa reitillä, paitsi inhalaatiolla, tutkimuksen aikana.
  5. Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä deksametasonille.
  6. Potilaat, joiden tiedetään reagoivan steroideihin (kortikosteroideihin liittyvä silmänpaineen nousu kummassakin silmässä).
  7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia tulehduskipulääkkeitä tutkimussilmään 15 päivän aikana ennen päivää 0.
  8. Potilaat, joille on tehty silmänsisäinen (ei laserleikkaus) tutkimussilmään 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  9. Potilaat, joille on tehty silmänsisäinen laserleikkaus tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  10. Potilaat, joille on suunniteltu intraokulaarinen tai laserleikkaus tutkimussilmään tutkimuksen ajaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: IBI-10090 pieni annos
Lääke: IBI-10090
Muut nimet:
  • Doxycu
Kokeellinen: IBI-10090 lääkeannos
Lääke: IBI-10090
Muut nimet:
  • Doxycu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on etukammion solujen tyhjennys
Aikaikkuna: Päivä 8
Ensisijainen tehokkuustulos on etukammion solujen puhdistuminen tutkimussilmässä 8. päivänä. Rakolamppututkimus etukammion soluille (ACC) on tunnettu tapa mitata tulehdusta etukammiossa. Rakolamppututkimuksen aikana etukammion solujen lukumäärä kvantifioidaan ja luokitellaan: luokka 0 (poissa, 0 solua), luokka 1 (1 - 5 kennoa), luokka 2 (6 - 15 kennoa), luokka 3 (16 - 30 + solut) tai luokka 4 (hypopyon). Etukammion solujen tyhjennys tapahtuu, kun kaikki ACC:t puuttuvat (luokka 0).
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ICON Bioscience Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: howard franklin, md, ICON Bioscience Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C13-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa