Effekten og sikkerheden af ​​IBI-10090 til behandling af betændelse forbundet med kataraktkirurgi

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive det informerede samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB).
2. Mandlige eller kvindelige patienter, der er mindst 40 år gamle, er planlagt til unilateral kataraktkirurgi ved phacoemulsification med intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
3. Patienten skal demonstrere bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/30-20/200 (med blændingstest, hvis nødvendigt) i undersøgelsesøjet og bedre end 20/200 i det andet øje.
4. Patienten skal af investigator anses for at have et synsstyrkepotentiale større end 20/30 i undersøgelsesøjet.
5. Patienten skal have et hornhinde-endotelcelletal ved spekulær mikroskopi i undersøgelsesøjet på mindst 2000 celler/mm2 med normal cellemorfologi.
6. En kvindelig patient i den fødedygtige alder (præmenopausal efter sygehistorie) skal have en negativ graviditetstest på dag 0 og bruge en effektiv præventionsmetode (selvom ingen præventionsmetode er 100 % effektiv, betragtes følgende som effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisering, brug af orale præventionsmidler, barriereprævention ved brug af enten kondom eller membran med sæddræbende gel, en intrauterin enhed eller præventionshormonimplantat eller -plaster) fra screening under undersøgelsens varighed.
7. Patienten skal være villig og i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne og til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsens personale.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har brugt nogen okulære, topiske eller orale kortikosteroider inden for 7 dage før dag 0.
2. Patienter, der har modtaget en periokulær kortikosteroidinjektion i undersøgelsesøjet i de 3 måneder forud for screening.
3. Patienter, der til enhver tid har modtaget et intravitrealt kortikosteroidtilførselsmiddel (f.eks. Retisert, Ozurdex, Iluvien) i undersøgelsesøjet.
4. Patienter, der forventer at kræve behandling med kortikosteroider ad en hvilken som helst måde, undtagen inhalation, under undersøgelsen.
5. Patienter med allergi eller overfølsomhed over for dexamethason.
6. Patienter, der er kendte steroid-respondere (kortikosteroid-relateret intraokulært trykforhøjelse i begge øjne).
7. Patienter, der har brugt topiske okulære NSAID'er i undersøgelsesøjet inden for 15 dage før dag 0.
8. Patienter, der tidligere har gennemgået intraokulær (ikke-laser) operation i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder før screening.
9. Patienter, der tidligere har gennemgået intraokulær laseroperation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screening.
10. Patienter med planlagt intraokulær eller laseroperation i undersøgelsesøjet i hele undersøgelsens varighed.