La eficacia y seguridad de IBI-10090 para el tratamiento de la inflamación asociada con la cirugía de cataratas

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito mediante la firma del Consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
2. Pacientes masculinos o femeninos de al menos 40 años de edad programados para cirugía de catarata unilateral por facoemulsificación con implante de lente intraocular de cámara posterior.
3. El paciente debe demostrar la mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/30-20/200 (con prueba de deslumbramiento, si es necesario) en el ojo del estudio y mejor que 20/200 en el otro ojo.
4. El investigador debe considerar que el paciente tiene un potencial de agudeza visual superior a 20/30 en el ojo del estudio.
5. El paciente debe tener un conteo de células endoteliales corneales por microscopía especular en el ojo de estudio de al menos 2000 células/mm2 con morfología celular normal.
6. Una paciente en edad fértil (premenopáusica por antecedentes médicos) debe tener una prueba de embarazo negativa el día 0 y estar usando un método anticonceptivo efectivo (aunque ningún método anticonceptivo es 100% efectivo, los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos): esterilización quirúrgica, uso de anticonceptivos orales, anticoncepción de barrera usando un condón o un diafragma con gel espermicida, un dispositivo intrauterino o un implante o parche de hormonas anticonceptivas) de Screening durante la duración del estudio.
7. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y de comunicarse significativamente con el personal del estudio.

Criterios clave de exclusión:

1. Pacientes que hayan usado corticosteroides oculares, tópicos u orales dentro de los 7 días anteriores al Día 0.
2. Pacientes que hayan recibido una inyección periocular de corticosteroides en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la selección.
3. Pacientes que hayan recibido cualquier vehículo de administración de corticosteroides intravítreos (p. ej., Retisert, Ozurdex, Iluvien) en el ojo del estudio en cualquier momento.
4. Pacientes que prevean necesitar tratamiento con cualquier corticosteroide por cualquier vía, excepto por inhalación, durante el estudio.
5. Pacientes con alergia o hipersensibilidad a la dexametasona.
6. Pacientes que se sabe que responden a los esteroides (elevación de la presión intraocular relacionada con los corticosteroides en cualquiera de los ojos).
7. Pacientes que hayan usado AINE oculares tópicos en el ojo del estudio dentro de los 15 días anteriores al Día 0.
8. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía intraocular previa (sin láser) en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
9. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía láser intraocular previa en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la selección.
10. Pacientes con cirugía intraocular o láser planificada en el ojo del estudio durante la duración del estudio.