A eficácia e a segurança do IBI-10090 para o tratamento da inflamação associada à cirurgia de catarata

Critério de inclusão:

1. O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito assinando o Termo de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 40 anos de idade agendados para cirurgia de catarata unilateral por facoemulsificação com implante de lente intraocular na câmara posterior.
3. O paciente deve demonstrar melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/30-20/200 (com teste de ofuscamento, se necessário) no olho do estudo e melhor que 20/200 no outro olho.
4. O investigador deve considerar que o paciente tem potencial de acuidade visual superior a 20/30 no olho do estudo.
5. O paciente deve ter uma contagem de células endoteliais da córnea por microscopia especular no olho do estudo de pelo menos 2.000 células/mm2 com morfologia celular normal.
6. Uma paciente do sexo feminino em idade fértil (pré-menopausa pelo histórico médico) deve ter um teste de gravidez negativo no dia 0 e estar usando um método eficaz de controle de natalidade (embora nenhum método de controle de natalidade seja 100% eficaz, os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica, uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira usando um preservativo ou diafragma com gel espermicida, um dispositivo intrauterino ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo) da Triagem durante o estudo.
7. O paciente deve estar disposto e ser capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo e se comunicar de forma significativa com o pessoal do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Pacientes que usaram corticosteróides oculares, tópicos ou orais nos 7 dias anteriores ao Dia 0.
2. Pacientes que receberam uma injeção periocular de corticosteroide no olho do estudo nos 3 meses anteriores à triagem.
3. Pacientes que receberam qualquer veículo intravítreo de administração de corticosteroides (por exemplo, Retisert, Ozurdex, Iluvien) no olho do estudo a qualquer momento.
4. Pacientes que prevêem a necessidade de tratamento com qualquer corticosteróide por qualquer via, exceto inalação, durante o estudo.
5. Pacientes com alergia ou hipersensibilidade à dexametasona.
6. Pacientes que respondem bem aos esteróides (elevação da pressão intraocular relacionada aos corticosteróides em ambos os olhos).
7. Pacientes que usaram AINEs oculares tópicos no olho do estudo 15 dias antes do Dia 0.
8. Pacientes que foram submetidos a cirurgia intraocular (não a laser) anterior no olho do estudo dentro de 6 meses antes da triagem.
9. Pacientes que foram submetidos a cirurgia a laser intraocular anterior no olho do estudo dentro de 3 meses antes da triagem.
10. Pacientes com cirurgia intraocular ou a laser planejada no olho do estudo durante o estudo.