Die Wirksamkeit und Sicherheit von IBI-10090 zur Behandlung von Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, indem er die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren, bei denen eine einseitige Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation mit Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation geplant ist.
3. Der Patient muss eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/30-20/200 (ggf. mit Blendtest) im Studienauge und besser als 20/200 im anderen Auge aufweisen.
4. Der Prüfer muss davon ausgehen, dass der Patient eine potenzielle Sehschärfe von mehr als 20/30 im untersuchten Auge hat.
5. Der Patient muss mittels Spiegelmikroskopie eine Hornhautendothelzellzahl im Untersuchungsauge von mindestens 2000 Zellen/mm2 mit normaler Zellmorphologie aufweisen.
6. Eine Patientin im gebärfähigen Alter (laut Krankengeschichte prämenopausal) muss am Tag 0 einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (obwohl keine Verhütungsmethode zu 100 % wirksam ist, gelten die folgenden als wirksame Verhütungsmittel: chirurgische Sterilisation, Verwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption unter Verwendung eines Kondoms oder Diaphragmas mit Spermizidgel, eines Intrauterinpessars oder eines empfängnisverhütenden Hormonimplantats oder -pflasters) aus dem Screening für die Dauer der Studie.
7. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten sowie sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0 Augen-, topische oder orale Kortikosteroide angewendet haben.
2. Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening eine periokulare Kortikosteroid-Injektion in das Studienauge erhalten haben.
3. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt ein intravitreales Kortikosteroid-Abgabevehikel (z. B. Retisert, Ozurdex, Iluvien) im Studienauge erhalten haben.
4. Patienten, die davon ausgehen, dass sie während der Studie eine Behandlung mit Kortikosteroiden auf beliebigem Weg außer Inhalation benötigen.
5. Patienten mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dexamethason.
6. Patienten, die bekanntermaßen auf Steroide ansprechen (Kortikosteroid-bedingte Erhöhung des Augeninnendrucks in beiden Augen).
7. Patienten, die innerhalb von 15 Tagen vor Tag 0 am Studienauge topische okuläre NSAIDs angewendet haben.
8. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer intraokularen Operation (ohne Laser) am Studienauge unterzogen haben.
9. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer intraokularen Laseroperation am Studienauge unterzogen haben.
10. Patienten mit geplanter intraokularer oder Laseroperation am Studienauge für die Dauer der Studie.