Effekten och säkerheten av IBI-10090 för behandling av inflammation i samband med kataraktkirurgi

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste lämna skriftligt informerat samtycke genom att underteckna det informerade samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
2. Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 40 år schemalagda för unilateral kataraktkirurgi genom fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation i bakre kammaren.
3. Patienten måste uppvisa bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/30-20/200 (med bländningstestning, vid behov) i studieögat och bättre än 20/200 i det andra ögat.
4. Patienten måste av utredaren anses ha en synskärpa som är större än 20/30 i studieögat.
5. Patienten måste ha ett hornhinneendotelcellantal genom spegelmikroskopi i studieögat på minst 2000 celler/mm2 med normal cellmorfologi.
6. En kvinnlig patient i fertil ålder (premenopausal enligt medicinsk historia) måste ha ett negativt graviditetstest på dag 0 och använda en effektiv preventivmetod (även om ingen preventivmetod är 100 % effektiv, anses följande vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering, användning av orala preventivmedel, barriärpreventivmedel med användning av antingen kondom eller diafragma med spermiedödande gel, en intrauterin enhet eller preventivhormonimplantat eller plåster) från screening under hela studien.
7. Patienten måste vara villig och kunna förstå och följa studieprocedurerna och kommunicera meningsfullt med studiepersonalen.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Patienter som har använt några okulära, topikala eller orala kortikosteroider inom 7 dagar före dag 0.
2. Patienter som har fått en periokulär kortikosteroidinjektion i studieögat under de tre månaderna före screening.
3. Patienter som har fått någon intravitreal kortikosteroidtillförselvehikel (t.ex. Retisert, Ozurdex, Iluvien) i studieögat när som helst.
4. Patienter som förväntar sig att behöva behandling med kortikosteroider på valfri väg, förutom inhalation, under studien.
5. Patienter med allergi eller överkänslighet mot dexametason.
6. Patienter som är kända som svar på steroider (kortikosteroidrelaterad intraokulärt tryckhöjning i endera ögat).
7. Patienter som har använt topikala okulära NSAID i studieögat inom 15 dagar före dag 0.
8. Patienter som tidigare har genomgått intraokulär (icke-laser) operation i studieögat inom 6 månader före screening.
9. Patienter som tidigare har genomgått intraokulär laseroperation i studieögat inom 3 månader före screening.
10. Patienter med planerad intraokulär eller laseroperation i studieögat under hela studien.