Effekten og sikkerheten til IBI-10090 for behandling av betennelse assosiert med kataraktkirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke ved å signere det informerte samtykket godkjent av Institutional Review Board (IRB).
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter over 40 år planlegges for ensidig kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon i bakre kammer.
3. Pasienten må vise best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/30-20/200 (med blendingstesting, om nødvendig) i studieøyet og bedre enn 20/200 i det andre øyet.
4. Pasienten må vurderes av etterforskeren å ha synsstyrkepotensial større enn 20/30 i studieøyet.
5. Pasienten må ha en hornhinneendotelcelletall ved speilmikroskopi i studieøyet på minst 2000 celler/mm2 med normal cellemorfologi.
6. En kvinnelig pasient i fertil alder (premenopausal etter medisinsk historie) må ha en negativ graviditetstest på dag 0 og bruke en effektiv prevensjonsmetode (selv om ingen prevensjonsmetode er 100 % effektiv, anses følgende som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering, bruk av orale prevensjonsmidler, barriereprevensjon ved bruk av enten kondom eller diafragma med sæddrepende gel, en intrauterin enhet, eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster) fra screening for varigheten av studien.
7. Pasienten må være villig og i stand til å forstå og etterleve studieprosedyrene og å kommunisere meningsfullt med studiepersonell.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har brukt okulære, topikale eller orale kortikosteroider innen 7 dager før dag 0.
2. Pasienter som har fått en periokulær kortikosteroidinjeksjon i studieøyet de 3 månedene før screening.
3. Pasienter som til enhver tid har mottatt intravitreal kortikosteroidleveringsvehikel (f.eks. Retisert, Ozurdex, Iluvien) i studieøyet.
4. Pasienter som forventer å trenge behandling med kortikosteroider på en hvilken som helst måte, unntatt inhalasjon, under studien.
5. Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor deksametason.
6. Pasienter som er kjente som reagerer på steroider (kortikosteroidrelatert intraokulært trykkøkning i begge øynene).
7. Pasienter som har brukt topiske okulære NSAIDs i studieøyet innen 15 dager før dag 0.
8. Pasienter som tidligere har gjennomgått intraokulær (ikke-laser) kirurgi i studieøyet innen 6 måneder før screening.
9. Pasienter som tidligere har gjennomgått intraokulær laseroperasjon i studieøyet innen 3 måneder før screening.
10. Pasienter med planlagt intraokulær eller laserkirurgi i studieøyet i løpet av studien.