De werkzaamheid en veiligheid van IBI-10090 voor de behandeling van ontstekingen geassocieerd met staaroperaties

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen die is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 40 jaar die zijn ingepland voor unilaterale cataractchirurgie door middel van phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer.
3. De patiënt moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/30-20/200 (met verblindingstest, indien nodig) in het onderzoeksoog en beter dan 20/200 in het andere oog aantonen.
4. De onderzoeker moet ervan uitgaan dat de patiënt een gezichtsscherptepotentieel van meer dan 20/30 in het onderzoeksoog heeft.
5. De patiënt moet een cornea-endotheelceltelling hebben door middel van spiegelmicroscopie in het onderzoeksoog van ten minste 2000 cellen/mm2 met een normale celmorfologie.
6. Een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd (premenopauzale door medische geschiedenis) moet een negatieve zwangerschapstest hebben op dag 0 en een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (hoewel geen enkele anticonceptiemethode 100% effectief is, worden de volgende als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie, gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met behulp van een condoom of pessarium met zaaddodende gel, een intra-uterien apparaat of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister) van Screening voor de duur van het onderzoek.
7. De patiënt moet bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en om zinvol met het onderzoekspersoneel te communiceren.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0 oculaire, lokale of orale corticosteroïden hebben gebruikt.
2. Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening een perioculaire injectie met corticosteroïden in het onderzoeksoog hebben gekregen.
3. Patiënten die op enig moment een intravitreale toedieningsvorm voor corticosteroïden (bijv. Retisert, Ozurdex, Iluvien) in het onderzoeksoog hebben gekregen.
4. Patiënten die verwachten tijdens het onderzoek een behandeling met corticosteroïden nodig te hebben, op welke manier dan ook, behalve via inhalatie.
5. Patiënten met een allergie of overgevoeligheid voor dexamethason.
6. Patiënten waarvan bekend is dat ze op steroïden reageren (verhoging van de intraoculaire druk door corticosteroïden in beide ogen).
7. Patiënten die lokale oculaire NSAID's in het onderzoeksoog hebben gebruikt binnen 15 dagen voorafgaand aan Dag 0.
8. Patiënten die eerder een intraoculaire (niet-laser) operatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
9. Patiënten die eerder intraoculaire laserchirurgie in het onderzoeksoog hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Patiënten met geplande intraoculaire of laserchirurgie in het onderzoeksoog voor de duur van het onderzoek.