Az IBI-10090 hatékonysága és biztonságossága szürkehályog-műtéttel kapcsolatos gyulladások kezelésében
2018. március 23. frissítette: ICON Bioscience Inc
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az IBI-10090 injekció hatékony-e a szürkehályog-műtéttel kapcsolatos gyulladások kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, randomizált vizsgálat az IBI-10090 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, két külön dózisban a placebóval összehasonlítva (az ATEC hordozó csak dexametazon nélkül)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
394
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Hull Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek írásos beleegyezését kell adnia az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásával.
- Legalább 40 éves férfi vagy nőbetegek, akiket egyoldali szürkehályog műtétre terveztek fakoemulzifikációval, hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetéssel.
- A páciensnek 20/30-20/200 legjobb korrigált látásélességet (BCVA) kell mutatnia (szükség esetén vakító vizsgálattal), a másik szemében pedig 20/200-nál jobbat.
- A vizsgálónak úgy kell tekintenie, hogy a páciens látásélessége nagyobb, mint 20/30 a vizsgált szemében.
- A páciensnek legalább 2000 sejt/mm2-es szaruhártya endothel sejtszámmal kell rendelkeznie a vizsgált szem tükörmikroszkópos vizsgálatával, normál sejtmorfológiával.
- A fogamzóképes korú nőbeteg (kórtörténet szerint premenopauzás) terhességi tesztje negatívnak kell lennie a 0. napon, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (bár egyik fogamzásgátló módszer sem 100%-ban hatékony, a következőket tekintik hatékony fogamzásgátlási eszköznek: műtéti sterilizálás, orális fogamzásgátlók használata, óvszer vagy spermicid géllel ellátott membrán, méhen belüli eszköz vagy fogamzásgátló hormonimplantátum vagy tapasz segítségével történő gátlási fogamzásgátlás) a Szűrésből a vizsgálat időtartama alatt.
- A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megértse és betartsa a vizsgálati eljárásokat, és értelmesen kommunikáljon a vizsgálati személyzettel.
Főbb kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a 0. napot megelőző 7 napon belül bármilyen okuláris, helyi vagy orális kortikoszteroidot alkalmaztak.
- Azok a betegek, akik szemkörnyéki kortikoszteroid injekciót kaptak a vizsgált szemébe a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Azok a betegek, akik bármilyen intravitrealis kortikoszteroid-hordozót (pl. Retisert, Ozurdex, Iluvien) kaptak a vizsgált szemen bármikor.
- Azok a betegek, akik előreláthatólag bármilyen kortikoszteroid kezelést igényelnek a vizsgálat során, kivéve az inhalációt.
- A dexametazonra allergiás vagy túlérzékeny betegek.
- Azok a betegek, akik ismerten reagálnak szteroidra (kortikoszteroiddal összefüggő intraokuláris nyomásemelkedés mindkét szemben).
- Azok a betegek, akik a 0. napot megelőző 15 napon belül lokális okuláris NSAID-okat használtak a vizsgált szemen.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat előtti 6 hónapon belül intraokuláris (nem lézeres) műtéten estek át a vizsgált szemen.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat előtti 3 hónapon belül intraokuláris lézeres műtéten estek át a vizsgált szemen.
- Azok a betegek, akiknek tervezett intraokuláris vagy lézeres műtétje a vizsgált szemen a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: IBI-10090 alacsony dózisú
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IBI-10090 meddózis
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra sejttisztítással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8. nap
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény az elülső kamra sejttisztulása a vizsgált szemben a 8. napon.
Az elülső kamra sejtjeinek (ACC) réslámpás vizsgálata elismert módszer az elülső kamra gyulladásának mérésére.
A réslámpás vizsgálat során az elülső kamra cellák számát számszerűsítik és osztályozzák: 0. fokozat (hiányzik, 0 sejt), 1. fokozat (1-5 cella), 2. fokozat (6-15 cella), 3. fokozat (16-30. + sejtek), vagy 4. fokozat (hypopyon).
Az elülső kamra sejttisztulása akkor következik be, amikor az összes ACC hiányzik (0. fokozat).
|
8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: howard franklin, md, ICON Bioscience Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C13-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .