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慢性海绵体神经刺激促进再生和勃起功能可行性的初步研究

2020年9月30日 更新者:Kenneth M Peters, MD

慢性海绵体神经刺激促进神经再生和勃起功能可行性的初步研究

本研究的目的是评估前列腺切除手术(前列腺切除术)后负责勃起功能的神经的电刺激。 负责勃起功能的神经的电刺激是实验性的。 研究人员假设受试者可以耐受神经刺激。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

该研究的目的是探索使用植入式神经刺激装置/导线根治性机器人前列腺切除术作为增强神经恢复/阴茎康复和/或勃起功能障碍治疗的方法的可行性。 这将是一项最多 10 名患者的单中心试点研究。 将在术中放置和刺激导线,以评估实现阴茎长度和/或周长变化所需的适当放置和刺激参数。 手术后一周,导线将连接到外部刺激器设备并激活。 受试者将被指示通过每天打开设备来刺激每根导线,最多持续六周。 导线将在手术后六周移除,受试者将被跟踪长达两年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 计划进行机器人根治性前列腺切除术,保留双侧神经。
  2. 任何磷酸二酯酶 5 抑制剂的基线时男性性健康清单 (SHIM) 得分大于 21 的术前性功能定义。
  3. 根治性前列腺切除术前 12 个月内未接受勃起功能障碍治疗。
  4. 愿意停止仅预防性开始使用的磷酸二酯酶 5 抑制剂,以促进前列腺切除术后的阴茎康复。
  5. 年龄40至80岁。
  6. 在完成基线测量之前至少 6 周稳定服用所有药物,并愿意在植入后 6 周内继续服用这些药物,预计不会调整剂量。
  7. 本研究所需外科手术的合适人选。
  8. 愿意并能够遵守所有与研究相关的程序和访问,并在根治性前列腺切除术后大约 6 周(铅刺激阶段)中每天准确地记录日记。
  9. 能够阅读和理解患者信息材料并提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 已被诊断患有任何盆腔血管的血管功能不全。
  2. 之前做过阴茎假体植入手术,或做过其他骨盆大手术。
  3. 重大骨盆外伤史。
  4. 目前的药物滥用者是否包括非法药物或使用麻醉剂超过 15 天/月。
  5. 患有严重的精神疾病或正在接受抗精神病药或抗抑郁药的治疗。
  6. 以前不能容忍植入的医疗设备,随后出于设备故障以外的任何原因需要移植设备。
  7. 当前患有需要或可能需要使用 MRI 或透热疗法的疾病。
  8. 目前有一个有源植入装置。
  9. 在过去 4 周内参加过任何药物或器械试验,或计划在未来 24 个月内参加任何其他药物或器械研究。
  10. 患有与反复感染相关的代谢或免疫缺陷疾病,具体包括但不限于糖尿病、HIV、需要慢性或高剂量皮质类固醇的疾病或结缔组织疾病。
  11. 患有佩罗尼病。
  12. 根据研究者的判断,受试者具有任何其他特征,认为这些特征不适合该程序/研究(例如增加风险、损害数据收集等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经刺激
根治性机器人前列腺切除术后植入式神经刺激装置/导线的放置和刺激
根治性机器人前列腺切除术后植入式神经刺激装置/导线的放置和刺激
其他名称:
  • 铅刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经刺激的耐受性
大体时间:6周
通过测量主要并发症的发生率来评估根治性前列腺切除术后慢性海绵体神经刺激的安全性和耐受性,这些并发症可能包括铅去除、现场感染或需要去除铅的疼痛刺激。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经刺激的功效
大体时间:24个月
探索慢性海绵体神经刺激对根治性前列腺切除术后勃起功能恢复的潜在疗效。 评估疗效的措施包括对刺激的直接反应、阴茎肿胀(周长)和感官知觉的变化。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kenneth M Peters, MD、William Beaumont Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月4日

首次发布 (估计)

2013年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月30日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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