En pilotstudie av genomförbarheten av kronisk kavernös nervstimulering för att främja regenerering och erektil funktion
30 september 2020 uppdaterad av: Kenneth M Peters, MD
En pilotstudie av genomförbarheten av kronisk kavernös nervstimulering för att främja neural regenerering och erektil funktion
Målet med denna studie är att utvärdera elektrisk stimulering av nerver som ansvarar för erektil funktion efter operation för att avlägsna prostata (prostatektomi).
Elektrisk stimulering av nerverna som ansvarar för erektil funktion är experimentell.
Utredarna antar att försökspersonerna kan tolerera nervstimulering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka möjligheten att använda en implanterbar neurostimuleringsanordning/leads efter radikal robotprostatektomi som en metod för att förbättra neural återhämtning/penisrehabilitering och/eller behandling av erektil dysfunktion.
Detta kommer att vara en pilotstudie med ett enda center med upp till 10 patienter.
Ledningarna kommer att placeras och stimuleras intraoperativt för att bedöma korrekt placering och stimuleringsparametrar som behövs för att uppnå förändring i penislängd och/eller omkrets.
En vecka efter operationen kommer elektroderna att kopplas till en extern stimulator och aktiveras.
Försökspersonerna kommer att instrueras att stimulera varje avledning genom att slå på enheten varje dag i upp till sex veckor.
Ledningarna kommer att tas bort sex veckor efter operationen och försökspersonerna kommer att följas i upp till två år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för en robotisk radikal prostatektomi med bilateral nervsparande.
- Sexuellt funktionellt preoperativt enligt definitionen av en Sexual Health Inventory For Men (SHIM)-poäng på mer än 21 vid baslinjen av alla fosfodiesteras 5-hämmare.
- Utan behandling av erektil dysfunktion under de 12 månaderna före radikal prostatektomi.
- Villig att stoppa fosfodiesteras 5-hämmare som endast har påbörjats profylaktiskt för att främja penisrehabilitering efter prostatektomi.
- Ålder 40 till 80 år.
- Stabil på alla mediciner i minst 6 veckor innan baslinjeåtgärder genomförs och var villig att fortsätta på dessa mediciner utan förväntade dosjusteringar under 6 veckor efter implantation.
- En lämplig kandidat för det kirurgiska ingrepp som krävs för denna studie.
- Villig och kapabel att följa alla studierelaterade procedurer och besök, och göra korrekta dagliga anteckningar i en dagbok under cirka 6 veckor efter radikal prostatektomi (blystimuleringsfas).
- Kan läsa och förstå patientinformationsmaterial och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har fått diagnosen vaskulär insufficiens till eventuella bäckenblodkärl.
- Ha tidigare kirurgisk implantation av penisprotes, eller annan tidigare större bäckenkirurgi.
- Historik av betydande bäckentrauma.
- Är nuvarande missbrukare inklusive illegala droger eller använder narkotika mer än 15 dagar/månad.
- Har en betydande psykiatrisk störning eller under pågående behandling med antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel.
- Har tidigare inte tolererat en implanterad medicinsk utrustning och därefter krävt explantation av enheten av någon annan anledning än felfunktion.
- Har ett tillstånd som för närvarande kräver eller sannolikt kommer att kräva användning av MRT eller diatermi.
- Har för närvarande en aktiv implanterbar enhet.
- Har deltagit i någon läkemedels- eller enhetsprövning under de senaste 4 veckorna eller planerar att delta i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie under de kommande 24 månaderna.
- Har metabola eller immunbristrubbningar relaterade till återkommande infektioner, specifikt inklusive men inte begränsat till diabetes mellitus, HIV, sjukdomar som kräver kroniska eller höga doser kortikosteroider, eller bindvävsrubbningar.
- Har Peyronies sjukdom.
- Försökspersonen besitter alla andra egenskaper som, enligt utredarens bedömning, anser att de är olämpliga (t.ex. ökar risken, försämrar datainsamlingen etc) för proceduren/studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nervstimulering
Placering och stimulering av implanterbar neurostimuleringsanordning/ledningar efter radikal robotprostatektomi
|
Placering och stimulering av implanterbar neurostimuleringsanordning/ledningar efter radikal robotprostatektomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av nervstimulering
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av kronisk nervstimulering efter radikal prostatektomi genom att mäta förekomsten av större komplikationer som kan inkludera blyavlägsnande, infektion på platsen eller smärtsam stimulering som kräver ledningsborttagning.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av nervstimulering
Tidsram: 24 månader
|
Utforska den potentiella effekten av kronisk cavernös nervstimulering vid återkomst av erektil funktion efter radikal prostatektomi.
Åtgärder för att bedöma effektiviteten inkluderar direkt respons på stimulering, förändringar i penistumescens (omkrets) och sensorisk perception.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2013
Första postat (Uppskatta)
10 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-420
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .