Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus kroonisen kavernoushermostimulaation toteutettavuudesta edistää regeneraatiota ja erektiotoimintaa

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Kenneth M Peters, MD

Pilottitutkimus kroonisen kavernoushermostimulaation mahdollisuudesta edistää hermoston regeneraatiota ja erektiotoimintaa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erektiotoiminnasta vastaavien hermojen sähköistä stimulaatiota eturauhasen poistoleikkauksen (prostatektomia) jälkeen. Erektiotoiminnasta vastaavien hermojen sähköstimulaatio on kokeellista. Tutkijat olettavat, että koehenkilöt voivat sietää hermostimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta käyttää implantoitavaa neurostimulaatiolaitetta/johtimia post-radikaalisen robotin eturauhasen poistona menetelmänä hermoston palautumisen/peniksen kuntoutuksen ja/tai erektiohäiriön hoidon tehostamiseksi. Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa on enintään 10 potilasta. Johdot asetetaan ja niitä stimuloidaan intraoperatiivisesti oikean sijoitus- ja stimulaatioparametrien arvioimiseksi, joita tarvitaan peniksen pituuden ja/tai ympärysmitan muutoksen saavuttamiseksi. Viikon kuluttua leikkauksesta johdot liitetään ulkoiseen stimulaattorilaitteeseen ja aktivoidaan. Koehenkilöitä neuvotaan stimuloimaan jokaista johtoa kytkemällä laite päälle joka päivä enintään kuuden viikon ajan. Johdot poistetaan kuuden viikon kuluttua leikkauksesta ja koehenkilöitä seurataan enintään kahden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu robottiradikaaliseen prostatektomiaan kahdenvälisellä hermoja säästävällä.
  2. Seksuaalisesti toimiva ennen leikkausta, kuten Sexual Health Inventory For Men (SHIM) -pistemäärä on suurempi kuin 21 lähtötilanteessa kaikista fosfodiesteraasi 5:n estäjistä riippumatta.
  3. Ilman erektiohäiriön hoitoa 12 kuukauden aikana ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
  4. Valmis lopettamaan fosfodiesteraasi 5:n estäjän käytön, joka on aloitettu vain profylaktisesti eturauhasen poiston jälkeisen peniksen kuntoutuksen edistämiseksi.
  5. Ikä 40-80 vuotta.
  6. Vakaa kaikilla lääkkeillä vähintään 6 viikkoa ennen perusmittausten suorittamista ja on valmis jatkamaan kyseisten lääkkeiden käyttöä ilman annoksen muutoksia 6 viikon ajan implantaation jälkeen.
  7. Sopiva ehdokas tässä tutkimuksessa vaadittavaan kirurgiseen toimenpiteeseen.
  8. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja käyntejä sekä tekemään tarkkoja päivittäisiä merkintöjä päiväkirjaan noin 6 viikon ajan radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (lyijystimulaatiovaihe).
  9. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastietomateriaalia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu verisuonten vajaatoiminta lantion verisuonissa.
  2. Sinulla on aikaisempi penisproteesin kirurginen istutus tai muu aikaisempi suuri lantionleikkaus.
  3. Merkittävän lantion trauman historia.
  4. Käyttääkö nykyisiä päihteitä, mukaan lukien laittomat huumeet, tai käytätkö huumeita yli 15 päivää kuukaudessa.
  5. Sinulla on merkittävä psykiatrinen häiriö tai sinulla on parhaillaan hoitoa psykoosi- tai masennuslääkkeillä.
  6. Eivät ole aiemmin sietäneet implantoitua lääkinnällistä laitetta ja vaatineet myöhemmin laitteen poistoa jostain muusta syystä kuin laitteen toimintahäiriöstä.
  7. Sinulla on tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii MRI:n tai diatermian käyttöä.
  8. Tällä hetkellä käytössäsi on aktiivinen implantoitava laite.
  9. olet osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 4 viikon aikana tai aiot osallistua mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen seuraavien 24 kuukauden aikana.
  10. Sinulla on aineenvaihdunta- tai immuunikatohäiriöitä, jotka liittyvät toistuviin infektioihin, erityisesti, mutta niihin rajoittumatta, diabetes mellitus, HIV, sairaudet, jotka vaativat kroonisia tai suuria annoksia kortikosteroideja, tai sidekudossairaudet.
  11. Sairastaa Peyroniesin tautia.
  12. Tutkittavalla on muita ominaisuuksia, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu menettelyyn/tutkimukseen (esim. lisää riskiä, ​​heikentää tiedonkeruuta jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hermostimulaatio
Implantoitavan neurostimulaatiolaitteen/johtimien sijoittaminen ja stimulointi radikaalin robotin eturauhasen poiston jälkeen
Laite: Hermostimulaatio
Implantoitavan neurostimulaatiolaitteen/johtimien sijoittaminen ja stimulointi radikaalin robotin eturauhasen poiston jälkeen
Muut nimet:
  • Lyijystimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermostimulaation siedettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioi radikaalin eturauhasen poiston jälkeisen kroonisen paisuvan hermostimulaation turvallisuus ja siedettävyys mittaamalla suurten komplikaatioiden ilmaantuvuus, joita voivat olla lyijyn poisto, infektio paikassa tai kivulias stimulaatio, joka vaatii lyijyn poistoa.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermostimulaation tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutki kroonisen paisuvan hermostimulaation mahdollista tehoa erektiotoiminnan palautumiseen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Tehokkuutta arvioitaviin toimenpiteisiin kuuluvat suora vaste stimulaatioon, muutokset peniksen tuulisessa (ympärysmitta) ja sensorinen havainto.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kenneth M Peters, MD

Yhteistyökumppanit

William Beaumont Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-420

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Hermostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa