Eine Pilotstudie zur Machbarkeit einer chronischen Schwellkörperstimulation zur Förderung der Regeneration und der erektilen Funktion

Einschlusskriterien:

1. Geplant für eine robotergestützte radikale Prostatektomie mit bilateraler Nervenerhaltung.
2. Präoperativ sexuell funktionsfähig, wie durch einen SHIM-Wert (Sexual Health Inventory For Men) von mehr als 21 zu Studienbeginn ohne Phosphodiesterase-5-Inhibitoren definiert.
3. Ohne Behandlung der erektilen Dysfunktion in den 12 Monaten vor der radikalen Prostatektomie.
4. Bereit, den Phosphodiesterase-5-Hemmer abzusetzen, der nur prophylaktisch begonnen wurde, um die Penisrehabilitation nach Prostatektomie zu fördern.
5. Alter 40 bis 80 Jahre.
6. Stabile Einnahme aller Medikamente für mindestens 6 Wochen vor Abschluss der Grundlinienmessungen und Bereitschaft, diese Medikamente ohne erwartete Dosisanpassungen für 6 Wochen nach der Implantation einzunehmen.
7. Ein geeigneter Kandidat für das für diese Studie erforderliche chirurgische Verfahren.
8. Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren und Besuche einzuhalten und für etwa 6 Wochen nach der radikalen Prostatektomie (Leitstimulationsphase) genaue tägliche Einträge in ein Tagebuch zu machen.
9. In der Lage, Patienteninformationsmaterialien zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Es wurde eine vaskuläre Insuffizienz aller Beckenblutgefäße diagnostiziert.
2. Haben Sie eine vorherige chirurgische Implantation einer Penisprothese oder eine andere vorherige größere Beckenoperation.
3. Vorgeschichte eines signifikanten Beckentraumas.
4. Sind aktuelle Drogenabhängige, einschließlich illegaler Drogen, oder konsumieren Betäubungsmittel mehr als 15 Tage/Monat.
5. Sie haben eine signifikante psychiatrische Störung oder werden derzeit mit antipsychotischen oder antidepressiven Medikamenten behandelt.
6. zuvor ein implantiertes medizinisches Gerät nicht toleriert und anschließend aus anderen Gründen als einer Fehlfunktion des Geräts eine Explantation des Geräts angefordert haben.
7. Eine Erkrankung haben, die derzeit oder wahrscheinlich die Verwendung von MRT oder Diathermie erfordert.
8. Sie haben derzeit ein aktives implantierbares Gerät.
9. Sie haben in den letzten 4 Wochen an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen oder planen, in den nächsten 24 Monaten an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilzunehmen.
10. Stoffwechsel- oder Immunschwächeerkrankungen im Zusammenhang mit wiederkehrenden Infektionen haben, insbesondere einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, HIV, Erkrankungen, die chronische oder hochdosierte Kortikosteroide erfordern, oder Bindegewebserkrankungen.
11. Peyronie-Krankheit haben.
12. Das Subjekt besitzt andere Eigenschaften, die es nach Einschätzung des Prüfers für das Verfahren/die Studie als ungeeignet erachtet (z. B. das Risiko erhöht, die Datenerhebung beeinträchtigt usw.).