再生および勃起機能を促進するための慢性海綿状神経刺激の実現可能性に関するパイロット研究
2020年9月30日 更新者：Kenneth M Peters, MD
神経再生と勃起機能を促進するための慢性海綿状神経刺激の実現可能性に関するパイロット研究
この研究の目的は、前立腺を切除する手術（前立腺切除術）後の勃起機能に関与する神経の電気刺激を評価することです。
勃起機能に関与する神経の電気刺激は実験的です。
研究者は、被験者が神経刺激に耐えることができるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、神経回復/陰茎リハビリテーションおよび/または勃起不全治療を強化する方法として、植込み型神経刺激デバイス/リードを根治的ロボット前立腺全摘除術後に使用する可能性を調査することです。
これは、最大 10 人の患者を対象とした単一センターのパイロット研究になります。
陰茎の長さおよび/または円周の変化を達成するために必要な適切な配置および刺激パラメータを評価するために、術中にリードを配置して刺激します。
手術の 1 週間後、リードを外部刺激装置に接続し、作動させます。
被験者は、最大 6 週間、毎日デバイスの電源を入れて各リードを刺激するように指示されます。
リードは手術後 6 週間で取り外され、被験者は最大 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 両側神経温存を伴うロボット根治的前立腺全摘除術の予定。
- -男性のための性的健康インベントリー（SHIM）によって定義されるように、手術前に性機能がベースラインで21を超える ホスホジエステラーゼ5阻害剤。
- -根治的前立腺全摘除術の前の12か月に勃起不全の治療を受けていない。
- -前立腺切除後の陰茎のリハビリテーションを促進するために予防的にのみ開始されたホスホジエステラーゼ5阻害剤を停止する意思があります。
- 年齢は40～80歳。
- ベースライン測定を完了する前に、少なくとも6週間はすべての薬で安定しており、移植後6週間は用量調整なしでこれらの薬を服用し続けることをいとわない.
- この研究に必要な外科的処置の適切な候補。
- -研究に関連するすべての手順と訪問を喜んで遵守し、正確な毎日のエントリを日記に作成する 根治的前立腺全摘除術（鉛刺激段階）後、約6週間。
- -患者情報資料を読んで理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -骨盤の血管に対する血管不全と診断されています。
- -陰茎プロテーゼの以前の外科的移植、または以前の他の主要な骨盤手術があります。
- 重大な骨盤外傷の病歴。
- 現在、違法薬物を含む薬物乱用者であるか、月に 15 日以上麻薬を使用しています。
- 重大な精神障害があるか、抗精神病薬または抗うつ薬による現在の治療を受けている。
- 以前に埋め込み医療機器に耐えられず、その後機器の故障以外の理由で機器の外植が必要になったことがある。
- -現在、MRIまたはジアテルミーの使用が必要な、または必要になる可能性のある状態があります。
- 現在、アクティブな埋め込み型デバイスがあります。
- -過去4週間以内に薬物またはデバイスの試験に参加したか、次の24か月間に他の薬物またはデバイスの研究に参加する予定です。
- 糖尿病、HIV、慢性または高用量のコルチコステロイドを必要とする障害、または結合組織障害を含むがこれらに限定されない、再発性感染症に関連する代謝または免疫不全障害を有する。
- ペイロニー病があります。
- 被験者は、治験責任医師の判断により、手順/研究に不適切であると見なされるその他の特性を持っています（例：リスクの増加、データ収集の障害など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：神経刺激
根治的ロボット前立腺全摘除術後の植込み型神経刺激デバイス/リードの配置と刺激
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根治的ロボット前立腺全摘除術後の植込み型神経刺激デバイス/リードの配置と刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経刺激の忍容性
時間枠：6週間
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根治的前立腺全摘除術後の慢性的な海綿体神経刺激の安全性と忍容性を、鉛の除去、部位での感染、または鉛の除去を必要とする痛みを伴う刺激を含む可能性のある主要な合併症の発生率を測定することによって評価します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経刺激の効能
時間枠：24ヶ月
|
根治的前立腺全摘除術後の勃起機能の回復に対する慢性的な海綿体神経刺激の潜在的な有効性を探ります。
有効性を評価するための尺度には、刺激に対する直接的な反応、陰茎の隆起（胴回り）および感覚知覚の変化が含まれます。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth M Peters, MD、William Beaumont Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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