Um estudo piloto da viabilidade da estimulação crônica do nervo cavernoso para promover a regeneração e a função erétil

Critério de inclusão:

1. Agendado para um procedimento de prostatectomia radical robótica com preservação bilateral do nervo.
2. Sexualmente funcional no pré-operatório, conforme definido por uma pontuação do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) superior a 21 na linha de base sem quaisquer inibidores da fosfodiesterase 5.
3. Sem tratamento para disfunção erétil nos 12 meses anteriores à prostatectomia radical.
4. Disposto a interromper o inibidor da fosfodiesterase 5 que só foi iniciado profilaticamente para promover a reabilitação peniana após a prostatectomia.
5. Idade de 40 a 80 anos.
6. Estável com todos os medicamentos por pelo menos 6 semanas antes de concluir as medidas basais e estar disposto a permanecer com esses medicamentos sem ajustes de dose esperados por 6 semanas após o implante.
7. Um candidato adequado para o procedimento cirúrgico necessário para este estudo.
8. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e visitas relacionados ao estudo e fazer registros diários precisos em um diário por aproximadamente 6 semanas após a prostatectomia radical (fase de estimulação do eletrodo).
9. Capaz de ler e compreender os materiais de informação do paciente e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Foram diagnosticados com insuficiência vascular em qualquer vaso sanguíneo pélvico.
2. Ter implante cirúrgico anterior de prótese peniana ou outra cirurgia pélvica importante anterior.
3. História de trauma pélvico significativo.
4. São usuários atuais de substâncias, incluindo drogas ilícitas ou usam narcóticos mais de 15 dias/mês.
5. Tem um transtorno psiquiátrico significativo ou está sob tratamento atual com medicamentos antipsicóticos ou antidepressivos.
6. Não tolerou anteriormente um dispositivo médico implantado e posteriormente exigiu explante do dispositivo por qualquer motivo que não seja o mau funcionamento do dispositivo.
7. Tem uma condição que atualmente requer ou provavelmente exigirá o uso de ressonância magnética ou diatermia.
8. Atualmente tem um dispositivo implantável ativo.
9. Ter participado de qualquer teste de medicamento ou dispositivo nas últimas 4 semanas ou planejar participar de qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo durante os próximos 24 meses.
10. Têm distúrbios metabólicos ou de imunodeficiência relacionados a infecções recorrentes, incluindo especificamente, entre outros, diabetes mellitus, HIV, distúrbios que requerem corticosteróides crônicos ou em altas doses ou distúrbios do tecido conjuntivo.
11. Tem a doença de Peyronie.
12. O sujeito possui quaisquer outras características que, de acordo com o julgamento do investigador, os considere inadequados (por exemplo, aumenta o risco, prejudica a coleta de dados, etc.) para o procedimento/estudo.