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재생 및 발기 기능 촉진을 위한 만성 해면 신경 자극의 타당성에 대한 파일럿 연구

2020년 9월 30일 업데이트: Kenneth M Peters, MD

신경 재생 및 발기 기능 촉진을 위한 만성 해면 신경 자극의 타당성에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목표는 전립선을 제거하기 위한 수술(전립선 절제술) 후 발기 기능을 담당하는 신경의 전기 자극을 평가하는 것입니다. 발기 기능을 담당하는 신경의 전기 자극은 실험적입니다. 연구자들은 피험자가 신경 자극을 견딜 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 신경 회복/음경 재활 및/또는 발기 부전 치료를 향상시키기 위한 방법으로 근치 로봇 전립선 절제술 후 삽입형 신경 자극 장치/리드를 사용하는 타당성을 탐구하는 것입니다. 이것은 최대 10명의 환자에 대한 단일 센터 파일럿 연구입니다. 음경 길이 및/또는 둘레의 변화를 달성하는 데 필요한 적절한 배치 및 자극 매개변수를 평가하기 위해 리드를 배치하고 수술 중에 자극합니다. 수술 1주일 후 리드는 외부 자극 장치에 연결되고 활성화됩니다. 피험자는 최대 6주 동안 매일 장치를 켜서 각 리드를 자극하도록 지시받습니다. 리드는 수술 후 6주에 제거되고 피험자는 최대 2년 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 양측 신경 보존을 통한 로봇 근치 전립선 절제술 절차가 예정되어 있습니다.
  2. 모든 포스포디에스테라아제 5 억제제를 제외하고 기준선에서 21보다 큰 SHIM(Sexual Health Inventory For Men) 점수로 정의된 수술 전 성 기능.
  3. 근치적 전립선 절제술 전 12개월 동안 발기부전 치료를 받지 않은 자.
  4. 전립선 절제술 후 음경 재활을 촉진하기 위해 예방적으로만 시작된 포스포디에스테라제 5 억제제를 기꺼이 중단합니다.
  5. 40세에서 80세.
  6. 기준 측정을 완료하기 전 최소 6주 동안 모든 약물에 대해 안정적이고 이식 후 6주 동안 예상되는 용량 조정 없이 해당 약물을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
  7. 이 연구에 필요한 수술 절차에 적합한 후보자.
  8. 모든 연구 관련 절차 및 방문을 기꺼이 준수하고 근치적 전립선 절제술 후 약 6주 동안 일기에 정확한 일일 항목을 작성합니다(유도 자극 단계).
  9. 환자 정보 자료를 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 골반 혈관에 대한 혈관 기능 부전 진단을 받았습니다.
  2. 이전에 음경 보형물을 외과적으로 이식했거나 기타 주요 골반 수술을 받은 적이 있습니다.
  3. 중요한 골반 외상의 병력.
  4. 현재 불법 약물을 포함한 약물 남용자이거나 마약을 월 15일 이상 사용합니다.
  5. 심각한 정신 장애가 있거나 현재 항정신병약 또는 항우울제로 치료를 받고 있습니다.
  6. 이전에 이식된 의료 기기를 용납하지 않았고 이후에 기기 오작동 이외의 이유로 기기를 이식해야 했습니다.
  7. 현재 MRI 또는 ​​diathermy의 사용을 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 상태가 있습니다.
  8. 현재 활성 이식 장치가 있습니다.
  9. 지난 4주 동안 약물 또는 장치 시험에 참여했거나 향후 24개월 동안 다른 약물 또는 장치 연구에 참여할 계획입니다.
  10. 특히 진성 당뇨병, HIV, 만성 또는 고용량 코르티코스테로이드를 필요로 하는 장애 또는 결합 조직 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 재발성 감염과 관련된 대사 또는 면역결핍 장애가 있습니다.
  11. 페이로니병이 있습니다.
  12. 피험자는 조사자의 판단에 따라 절차/연구에 부적합하다고 생각하는(예: 위험 증가, 데이터 수집 손상 등) 다른 특성을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경자극
근치적 로봇 전립선 절제술 후 삽입형 신경자극 장치/리드의 배치 및 자극
장치: 신경자극
근치적 로봇 전립선 절제술 후 삽입형 신경자극 장치/리드의 배치 및 자극
다른 이름들:
  • 리드 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 자극의 내약성
기간: 6주
납 제거, 부위 감염 또는 납 제거가 필요한 고통스러운 자극을 포함할 수 있는 주요 합병증의 발생률을 측정하여 근치적 전립선 절제술 후 만성 해면 신경 자극의 안전성과 내약성을 평가합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경자극의 효능
기간: 24개월
근치적 전립선 절제술 후 발기 기능 회복에 대한 만성 해면 신경 자극의 잠재적 효능을 탐색하십시오. 효능을 평가하기 위한 측정에는 자극에 대한 직접적인 반응, 음경 팽창(둘레) 및 감각 지각의 변화가 포함됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kenneth M Peters, MD

협력자

William Beaumont Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-420

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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