En pilotstudie av gjennomførbarheten av kronisk kavernøs nervestimulering for å fremme regenerering og erektil funksjon

Inklusjonskriterier:

1. Planlagt for en robotisk radikal prostatektomi-prosedyre med bilateral nervesparing.
2. Seksuelt funksjonell preoperativt som definert av en Sexual Health Inventory For Men (SHIM)-score på høyere enn 21 ved baseline av alle fosfodiesterase 5-hemmere.
3. Uten behandling for erektil dysfunksjon i de 12 månedene før radikal prostatektomi.
4. Villig til å stoppe fosfodiesterase 5-hemmer som kun er startet profylaktisk for å fremme penisrehabilitering etter prostatektomi.
5. Alder 40 til 80 år.
6. Stabil på alle medisiner i minst 6 uker før fullføring av baseline-tiltak og være villig til å forbli på disse medisinene uten forventet dosejustering i 6 uker etter implantasjon.
7. En passende kandidat for den kirurgiske prosedyren som kreves for denne studien.
8. Villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og besøk, og foreta nøyaktige daglige oppføringer i en dagbok i ca. 6 uker etter radikal prostatektomi (blystimuleringsfase).
9. Kan lese og forstå pasientinformasjonsmateriell og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har blitt diagnostisert med vaskulær insuffisiens til eventuelle bekkenblodårer.
2. Ha tidligere kirurgisk implantasjon av penisprotese, eller annen tidligere større bekkenoperasjon.
3. Historie om betydelige bekkentraumer.
4. Er nåværende rusmisbrukere inkludert ulovlige stoffer eller bruker narkotika mer enn 15 dager/måned.
5. Har en betydelig psykiatrisk lidelse eller under nåværende behandling med antipsykotiske eller antidepressive medisiner.
6. Har tidligere ikke tolerert et implantert medisinsk utstyr og deretter krevd eksplantasjon av enheten av andre grunner enn funksjonsfeil.
7. Har en tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve bruk av MR eller diatermi.
8. Har for øyeblikket en aktiv implanterbar enhet.
9. Har deltatt i en medikament- eller enhetsutprøving i løpet av de siste 4 ukene eller planlegger å delta i en hvilken som helst annen legemiddel- eller enhetsstudie i løpet av de neste 24 månedene.
10. Har metabolske eller immunsviktforstyrrelser relatert til tilbakevendende infeksjoner, spesielt inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, HIV, lidelser som krever kroniske eller høydose kortikosteroider, eller bindevevslidelser.
11. Har Peyronies sykdom.
12. Forsøkspersonen har andre egenskaper som, etter etterforskerens vurdering, anser dem som uegnede (f.eks. øker risikoen, svekker datainnsamlingen osv.) for prosedyren/studien.