Pilotní studie proveditelnosti chronické kavernózní nervové stimulace k podpoře regenerace a erektilní funkce

Kritéria pro zařazení:

1. Naplánováno na robotickou radikální prostatektomii s bilaterálním zachováním nervů.
2. Sexuálně funkční předoperačně, jak je definováno skórem Sexual Health Inventory For Men (SHIM) vyšším než 21 na začátku bez jakýchkoli inhibitorů fosfodiesterázy 5.
3. Bez léčby erektilní dysfunkce během 12 měsíců před radikální prostatektomií.
4. Ochota zastavit inhibitor fosfodiesterázy 5, který byl zahájen pouze profylakticky na podporu rehabilitace penisu po prostatektomii.
5. Věk 40 až 80 let.
6. Stabilní na všech lécích po dobu nejméně 6 týdnů před dokončením základních opatření a být ochoten setrvat na těchto lécích bez očekávané úpravy dávky po dobu 6 týdnů po implantaci.
7. Vhodný kandidát pro chirurgický zákrok požadovaný pro tuto studii.
8. Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy a návštěvy související se studií a provádět přesné denní záznamy do deníku po dobu přibližně 6 týdnů po radikální prostatektomii (fáze stimulace elektrodou).
9. Schopnost číst a porozumět informačním materiálům pro pacienta a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Byla diagnostikována vaskulární nedostatečnost jakýchkoli pánevních krevních cév.
2. Proveďte předchozí chirurgickou implantaci penilní protézy nebo jinou předchozí velkou pánevní operaci.
3. Historie významného poranění pánve.
4. Jsou současní uživatelé návykových látek včetně nelegálních drog nebo užívají narkotika déle než 15 dní v měsíci.
5. Máte závažnou psychiatrickou poruchu nebo jste v současné době léčeni antipsychotiky nebo antidepresivy.
6. Dříve netolerovali implantovaný zdravotnický prostředek a následně požadovali explantaci zařízení z jiného důvodu, než je porucha zařízení.
7. Máte stav, který v současné době vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat použití MRI nebo diatermie.
8. V současné době mají aktivní implantovatelné zařízení.
9. Účastnili jste se jakékoli studie léčiva nebo zařízení v posledních 4 týdnech nebo plánovali účast na jakékoli jiné studii léčiva nebo zařízení během následujících 24 měsíců.
10. Mají metabolické nebo imunodeficitní poruchy související s opakujícími se infekcemi, konkrétně včetně, ale bez omezení, diabetes mellitus, HIV, poruch vyžadujících chronické nebo vysoké dávky kortikosteroidů nebo poruch pojivové tkáně.
11. Máte Peyroniesovu chorobu.
12. Subjekt má jakékoli další vlastnosti, které je podle úsudku zkoušejícího považuje za nevhodné (např. zvyšuje riziko, zhoršuje sběr dat atd.) pro daný postup/studii.