Pilotażowe badanie wykonalności przewlekłej stymulacji nerwów jamistych w celu promowania regeneracji i erekcji

Kryteria przyjęcia:

1. Zaplanowany do zabiegu radykalnej prostatektomii z użyciem robota z obustronnym oszczędzaniem nerwów.
2. Funkcjonalność seksualna przed operacją, jak zdefiniowano na podstawie wyniku w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) powyżej 21 na początku badania, po odstawieniu jakichkolwiek inhibitorów fosfodiesterazy 5.
3. Bez leczenia zaburzeń erekcji w ciągu 12 miesięcy przed radykalną prostatektomią.
4. Chęć odstawienia inhibitora fosfodiesterazy 5, który został rozpoczęty tylko profilaktycznie w celu promowania rehabilitacji prącia po prostatektomii.
5. Wiek od 40 do 80 lat.
6. Stabilność na wszystkich lekach przez co najmniej 6 tygodni przed zakończeniem pomiarów podstawowych i gotowość do pozostania na tych lekach bez oczekiwanej korekty dawki przez 6 tygodni po implantacji.
7. Odpowiedni kandydat do zabiegu chirurgicznego wymaganego w tym badaniu.
8. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem oraz dokonywanie dokładnych codziennych wpisów w dzienniku przez około 6 tygodni po radykalnej prostatektomii (faza stymulacji elektrodą).
9. Potrafi czytać i rozumieć materiały informacyjne dla pacjentów oraz wyrażać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowano niewydolność naczyniową jakichkolwiek naczyń krwionośnych miednicy.
2. Mieć wcześniejszą chirurgiczną implantację protezy prącia lub inną wcześniejszą poważną operację miednicy.
3. Historia poważnych urazów miednicy.
4. Czy obecnie nadużywają substancji, w tym nielegalnych narkotyków, lub używają narkotyków dłużej niż 15 dni w miesiącu.
5. Mają poważne zaburzenia psychiczne lub są w trakcie aktualnego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi lub przeciwdepresyjnymi.
6. Wcześniej nie tolerowali wszczepionego urządzenia medycznego, a następnie wymagali eksplantacji urządzenia z jakiegokolwiek powodu innego niż awaria urządzenia.
7. Masz stan, który obecnie wymaga lub prawdopodobnie będzie wymagał użycia MRI lub diatermii.
8. Obecnie mają aktywne wszczepialne urządzenie.
9. Brali udział w jakimkolwiek badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planują wziąć udział w innym badaniu leku lub urządzenia w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
10. Mają zaburzenia metaboliczne lub niedobory odporności związane z nawracającymi infekcjami, w szczególności, ale nie wyłącznie, cukrzycę, HIV, zaburzenia wymagające przewlekłych lub dużych dawek kortykosteroidów lub zaburzenia tkanki łącznej.
11. Masz chorobę Peyroniego.
12. Podmiot posiada wszelkie inne cechy, które według oceny badacza uznają za nieodpowiednie (np. zwiększają ryzyko, utrudniają gromadzenie danych itp.) do procedury/badania.