Un estudio piloto de la viabilidad de la estimulación crónica del nervio cavernoso para promover la regeneración y la función eréctil

Criterios de inclusión:

1. Programado para un procedimiento de prostatectomía radical robótica con preservación nerviosa bilateral.
2. Sexualmente funcional antes de la operación según lo definido por una puntuación del Inventario de salud sexual para hombres (SHIM) de más de 21 al inicio del estudio sin cualquier inhibidor de la fosfodiesterasa 5.
3. Sin tratamiento de la disfunción eréctil en los 12 meses previos a la prostatectomía radical.
4. Dispuesto a suspender el inhibidor de la fosfodiesterasa 5 que solo se inició de manera profiláctica para promover la rehabilitación del pene después de la prostatectomía.
5. Edad 40 a 80 años de edad.
6. Estable con todos los medicamentos durante al menos 6 semanas antes de completar las medidas de referencia y estar dispuesto a permanecer con esos medicamentos sin que se esperen ajustes de dosis durante las 6 semanas posteriores a la implantación.
7. Un candidato apropiado para el procedimiento quirúrgico requerido para este estudio.
8. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y visitas relacionados con el estudio, y haciendo entradas diarias precisas en un diario durante aproximadamente 6 semanas posteriores a la prostatectomía radical (fase de estimulación del plomo).
9. Capaz de leer y comprender los materiales de información del paciente y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Han sido diagnosticados con insuficiencia vascular en cualquier vaso sanguíneo pélvico.
2. Tener implante quirúrgico previo de prótesis de pene u otra cirugía pélvica mayor previa.
3. Antecedentes de trauma pélvico significativo.
4. Son abusadores actuales de sustancias, incluidas las drogas ilícitas, o usan narcóticos más de 15 días al mes.
5. Tener un trastorno psiquiátrico significativo o bajo tratamiento actual con medicamentos antipsicóticos o antidepresivos.
6. No ha tolerado previamente un dispositivo médico implantado y posteriormente requirió la explantación del dispositivo por cualquier motivo que no sea el mal funcionamiento del dispositivo.
7. Tiene una condición que actualmente requiere o probablemente requiera el uso de MRI o diatermia.
8. Actualmente tiene un dispositivo implantable activo.
9. Haber participado en cualquier ensayo de fármaco o dispositivo en las últimas 4 semanas o planea participar en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo durante los próximos 24 meses.
10. Tiene trastornos metabólicos o de inmunodeficiencia relacionados con infecciones recurrentes, que incluyen específicamente, entre otros, diabetes mellitus, VIH, trastornos que requieren corticosteroides crónicos o en dosis altas, o trastornos del tejido conectivo.
11. Tiene la enfermedad de Peyronie.
12. El sujeto posee cualquier otra característica que, a juicio del investigador, lo considere inadecuado (p. ej., aumenta el riesgo, dificulta la recopilación de datos, etc.) para el procedimiento/estudio.