Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a krónikus barlangi idegstimuláció megvalósíthatóságáról a regeneráció és az erekciós funkció elősegítésére

2020. szeptember 30. frissítette: Kenneth M Peters, MD

Kísérleti tanulmány a krónikus barlangi idegstimuláció megvalósíthatóságáról az idegi regeneráció és az erekciós funkció elősegítésére

Ennek a tanulmánynak a célja az erekciós funkcióért felelős idegek elektromos stimulációjának értékelése a prosztata eltávolítása (prosztataeltávolítás) után. Az erekciós funkcióért felelős idegek elektromos stimulációja kísérleti jellegű. A kutatók azt feltételezik, hogy az alanyok elviselik az idegstimulációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy beültethető neurostimulációs eszköz/lead radikális robotos prosztatektómia alkalmazásának megvalósíthatóságának feltárása az idegi helyreállítás/pénisz rehabilitáció és/vagy az erekciós diszfunkció kezelésének javítására szolgáló módszerként. Ez egy egyközpontú kísérleti vizsgálat lesz, legfeljebb 10 beteg bevonásával. A vezetékeket intraoperatívan elhelyezik és stimulálják, hogy felmérjék a megfelelő elhelyezést és a pénisz hosszának és/vagy kerületének megváltoztatásához szükséges stimulációs paramétereket. Egy héttel a műtét után a vezetékeket egy külső stimulátor eszközhöz csatlakoztatják és aktiválják. Az alanyokat arra utasítják, hogy minden egyes vezetéket úgy stimuláljanak, hogy minden nap bekapcsolják az eszközt legfeljebb hat hétig. A vezetékeket a műtét után hat héttel eltávolítják, és az alanyokat legfeljebb két évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kétoldali idegkímélő robot radikális prosztatektómiás eljárásra tervezett.
  2. Szexuálisan működőképes a műtét előtt, ahogy azt a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) 21-nél nagyobb pontszám határozza meg a foszfodiészteráz-5-gátlók kivételével.
  3. Erektilis diszfunkció kezelése nélkül a radikális prosztatektómia előtti 12 hónapban.
  4. Hajlandó abbahagyni a foszfodiészteráz 5 gátló hatását, amelyet csak profilaktikusan kezdték el, hogy elősegítsék a pénisz prosztataeltávolítás utáni rehabilitációját.
  5. Életkor 40 és 80 év között.
  6. Stabil az összes gyógyszerrel legalább 6 hétig az alapszintű intézkedések befejezése előtt, és hajlandó maradni ezeknél a gyógyszereknél anélkül, hogy a beültetést követő 6 hétig dózismódosítások várhatók.
  7. Megfelelő jelölt az ehhez a vizsgálathoz szükséges sebészeti beavatkozáshoz.
  8. Hajlandó és képes betartani az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást és látogatást, és pontos napi bejegyzéseket vezet a naplóba körülbelül 6 hétig a radikális prosztatektómia után (vezető stimulációs fázis).
  9. Képes a betegtájékoztató anyagok elolvasására és megértésére, valamint írásos beleegyező nyilatkozat megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely kismedencei erhez érrendszeri elégtelenséget diagnosztizáltak.
  2. Előzetesen péniszprotézis műtéti beültetése vagy egyéb nagy medenceműtéte volt.
  3. Jelentős kismedencei trauma anamnézisében.
  4. Jelenleg kábítószer-fogyasztók, beleértve a tiltott kábítószereket, vagy havonta több mint 15 napot használnak kábítószert.
  5. Jelentős pszichiátriai rendellenessége van, vagy jelenleg antipszichotikus vagy antidepresszív gyógyszeres kezelés alatt áll.
  6. Korábban nem toleráltak egy beültetett orvosi eszközt, és ezt követően az eszköz hibás működésén kívül bármilyen okból ki kellett ültetni az eszközt.
  7. Olyan állapota van, amely jelenleg MRI vagy diatermia használatát teszi szükségessé vagy valószínűsíti.
  8. Jelenleg aktív beültethető eszközzel rendelkezik.
  9. Részt vett bármely gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elmúlt 4 hétben, vagy a következő 24 hónap során bármilyen más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban részt kíván venni.
  10. Visszatérő fertőzésekkel összefüggő anyagcsere- vagy immunhiányos rendellenességei vannak, különös tekintettel, de nem kizárólagosan a diabetes mellitusra, a HIV-re, a krónikus vagy nagy dózisú kortikoszteroidokat igénylő rendellenességekre vagy a kötőszöveti rendellenességekre.
  11. Peyronies-kórban szenved.
  12. Az alany rendelkezik minden egyéb olyan tulajdonsággal, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlannak tartja (pl. növeli a kockázatot, rontja az adatgyűjtést stb.) az eljáráshoz/vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ideg stimuláció
Beültethető neurostimulációs eszköz/vezetékek elhelyezése és stimulálása radikális robotos prosztatektómia után
Eszköz: Ideg stimuláció
Beültethető neurostimulációs eszköz/vezetékek elhelyezése és stimulálása radikális robotos prosztatektómia után
Más nevek:
  • Ólom stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idegstimuláció tolerálhatósága
Időkeret: 6 hét
Értékelje a krónikus barlangi ideg stimuláció biztonságosságát és tolerálhatóságát a radikális prosztatektómia után a főbb szövődmények előfordulási gyakoriságának mérésével, amelyek közé tartozhat az ólom eltávolítása, fertőzés a helyszínen vagy az ólom eltávolítását igénylő fájdalmas stimuláció.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idegstimuláció hatékonysága
Időkeret: 24 hónap
Fedezze fel a krónikus barlangos idegstimuláció potenciális hatékonyságát az erekciós funkció visszatérésében a radikális prosztatektómia után. A hatékonyság értékelésére szolgáló intézkedések magukban foglalják a stimulációra adott közvetlen reakciót, a pénisz duzzanatának (körméretének) és az érzékszervi észlelésnek a változásait.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kenneth M Peters, MD

Együttműködők

William Beaumont Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-420

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Ideg stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel