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Uno studio pilota sulla fattibilità della stimolazione del nervo cavernoso cronico per promuovere la rigenerazione e la funzione erettile

30 settembre 2020 aggiornato da: Kenneth M Peters, MD

Uno studio pilota sulla fattibilità della stimolazione del nervo cavernoso cronico per promuovere la rigenerazione neurale e la funzione erettile

L'obiettivo di questo studio è valutare la stimolazione elettrica dei nervi responsabili della funzione erettile dopo l'intervento chirurgico per rimuovere la prostata (prostatectomia). La stimolazione elettrica dei nervi responsabili della funzione erettile è sperimentale. Gli investigatori ipotizzano che i soggetti possano tollerare la stimolazione nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è esplorare la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo di neurostimolazione impiantabile/conduttori post prostatectomia robotica radicale come metodo per migliorare il recupero neurale/riabilitazione del pene e/o il trattamento della disfunzione erettile. Questo sarà uno studio pilota a centro singolo su un massimo di 10 pazienti. Gli elettrocateteri verranno posizionati e stimolati durante l'intervento per valutare il corretto posizionamento e i parametri di stimolazione necessari per ottenere un cambiamento nella lunghezza e/o nella circonferenza del pene. Una settimana dopo l'operazione, i cavi saranno collegati a un dispositivo stimolatore esterno e attivato. I soggetti verranno istruiti a stimolare ogni derivazione accendendo il dispositivo ogni giorno per un massimo di sei settimane. Gli elettrocateteri verranno rimossi a sei settimane dall'intervento e i soggetti saranno seguiti per un massimo di due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per una procedura di prostatectomia radicale robotica con risparmio di nervi bilaterale.
  2. Sessualmente funzionale prima dell'intervento come definito da un punteggio SHIM (Sexual Health Inventory For Men) maggiore di 21 al basale senza qualsiasi inibitore della fosfodiesterasi 5.
  3. Senza trattamento della disfunzione erettile nei 12 mesi precedenti la prostatectomia radicale.
  4. Disposto a interrompere l'inibitore della fosfodiesterasi 5 che è stato avviato solo profilatticamente per promuovere la riabilitazione del pene dopo la prostatectomia.
  5. Età dai 40 agli 80 anni.
  6. Stabile su tutti i farmaci per almeno 6 settimane prima di completare le misure di riferimento ed essere disposto a rimanere su quei farmaci senza aggiustamenti della dose previsti per 6 settimane dopo l'impianto.
  7. Un candidato appropriato per la procedura chirurgica richiesta per questo studio.
  8. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure e le visite relative allo studio e di inserire annotazioni giornaliere accurate in un diario per circa 6 settimane dopo la prostatectomia radicale (fase di stimolazione principale).
  9. In grado di leggere e comprendere i materiali informativi del paziente e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. È stata diagnosticata un'insufficienza vascolare a qualsiasi vaso sanguigno pelvico.
  2. Avere precedente impianto chirurgico di protesi peniena o altro intervento chirurgico pelvico importante precedente.
  3. Storia di trauma pelvico significativo.
  4. Sono attuali tossicodipendenti, comprese droghe illecite o uso di stupefacenti per più di 15 giorni al mese.
  5. Avere un disturbo psichiatrico significativo o in corso di trattamento con farmaci antipsicotici o antidepressivi.
  6. Non hanno precedentemente tollerato un dispositivo medico impiantato e successivamente hanno richiesto l'espianto del dispositivo per qualsiasi motivo diverso dal malfunzionamento del dispositivo.
  7. Avere una condizione che attualmente richiede o potrebbe richiedere l'uso di risonanza magnetica o diatermia.
  8. Attualmente hanno un dispositivo impiantabile attivo.
  9. Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi nelle ultime 4 settimane o pianificare di partecipare a qualsiasi altro studio di farmaci o dispositivi nei prossimi 24 mesi.
  10. Soffrono di disturbi metabolici o di immunodeficienza correlati a infezioni ricorrenti, inclusi in particolare ma non limitati a diabete mellito, HIV, disturbi che richiedono corticosteroidi cronici o ad alte dosi o disturbi del tessuto connettivo.
  11. Avere la malattia di Peyronie.
  12. Il soggetto possiede altre caratteristiche che, secondo il giudizio dell'investigatore, le ritiene inadatte (ad esempio, aumenta il rischio, compromette la raccolta dei dati, ecc.) per la procedura/studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione nervosa
Posizionamento e stimolazione di dispositivi/elettrocateteri di neurostimolazione impiantabili dopo prostatectomia robotica radicale
Dispositivo: Stimolazione nervosa
Posizionamento e stimolazione di dispositivi/elettrocateteri di neurostimolazione impiantabili dopo prostatectomia robotica radicale
Altri nomi:
  • Stimolazione del piombo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della stimolazione nervosa
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della stimolazione cronica del nervo cavernoso dopo la prostatectomia radicale misurando l'incidenza delle complicanze maggiori che possono includere la rimozione dell'elettrocatetere, l'infezione nel sito o la stimolazione dolorosa che richiede la rimozione dell'elettrocatetere.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della stimolazione nervosa
Lasso di tempo: 24 mesi
Esplora la potenziale efficacia della stimolazione cronica del nervo cavernoso sul ritorno della funzione erettile dopo la prostatectomia radicale. Le misure per valutare l'efficacia includono la risposta diretta alla stimolazione, i cambiamenti nella tumescenza del pene (circonferenza) e la percezione sensoriale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kenneth M Peters, MD

Collaboratori

William Beaumont Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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