基于探针的远端气道共聚焦激光内镜在肺部疾病诊断中的研究 (pCLE)
基于探针的共聚焦激光内镜远端气道、高分辨率计算机断层扫描和形态学在肺部疾病诊断中的比较研究
该研究致力于使用基于探针的远端气道共聚焦激光内窥镜检查新方法和两种参考方法：高分辨率计算机断层扫描和形态学，对肺部病理学患者收到的数据进行比较分析。
研究概览
详细说明
肺部医学中一项相对较新的技术，基于探针的远端气道共聚焦激光显微内窥镜检查，也称为肺泡镜检查，允许实时微创腺泡内成像。
这种方法已经发展到特殊的微型探针可以通过支气管镜的工作通道进入远端气道，并提供所谓的“光学活检”。
该方法基于肺部结构的自然自发荧光，检测中央和外周气道的弹性蛋白支架、肺泡、血管和肺泡巨噬细胞的结构。
考虑到远端气道的体内显微内窥镜检查是一种新型诊断技术，它需要将在某些疾病中获得的数据与参考方法相关联，以应对我们目前对解释内窥镜图像的理解的挑战。
我们选择高分辨率计算机断层扫描和形态学作为此类参考方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、115682
- 招聘中
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
副研究员：
- Alexander V. Averyanov, MD, PhD
-
副研究员：
- Anastasia V. Sorokina, MD
-
副研究员：
- Dmitry V. Sazonov, MD
-
副研究员：
- Viktor N. Zabozlaev, MD
-
副研究员：
- Anna G. Sotnikova, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者知情同意；
- 患者的健康状况；
- 以下肺部疾病之一的诊断：慢性阻塞性肺病、肺炎、孤立性结节、肺结节病、特发性间质性肺炎、过敏性肺炎、肺血管炎、肺嗜酸性粒细胞增多症、血色素沉着症、组织细胞增生症 X、肺淋巴管平滑肌瘤病；肺泡蛋白沉积症，其他罕见的肺部疾病
- 在 pCLE 之前不迟于一个月进行高分辨率计算机断层扫描；
- 计划或执行的组织学
排除标准：
- 严重的呼吸衰竭，
- 怀孕或哺乳，
- 肺出血，
- 任何可能成为支气管镜检查禁忌症的急性或慢性疾病，
- 任何明显的凝血障碍，
- 任何造血系统疾病，
- 酗酒或毒瘾，
- 参加其他临床试验，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Alveoflex，体内成像微型探针
在治疗前后，所有患者都将在支气管镜检查期间使用共聚焦激光显微内窥镜检查，并使用特殊的 minirobe Alveoflex。
将使用随附的内窥镜系统软件进行记录和前瞻性分析。
|
Alveoflex 使用 488nm 激光，以每秒 12 幅图像的视频帧速率和 50μm 的聚焦深度生成光学面积为 600μm 的实时运动图像
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将 pCLE 图像与 HRCT 和形态学数据对应的参与者数量作为该方法特异性和敏感性的衡量标准
大体时间：长达三年
|
pCLE 图像将进行形态学评估。
肺泡巨噬细胞数量、肺泡内漂浮物质数量等标准将使用 6 分制进行测量，其中 0 表示没有症状，5 表示最大表现力。
肺泡间隔厚度、微血管直径和弹性纤维厚度将使用带有内窥镜系统附带软件的专用工具测量。
放射学迹象，例如
低密度区域和合并区域将以 Hounsfield 单位进行评估。
其他放射学迹象，例如
毛玻璃不透明度、疯狂的铺路图案等将通过 6 点量表进行测量，与 pCLE 图像相同。
将根据 pCLE 图像中 20 个视野的结构对肺组织标本（作为经支气管活检的结果接收）进行形态学分析。
|
长达三年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：最多两年
|
最多两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olesya Danilevskaya, MD、Federal Research Clinical Center FMBA Russia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月5日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.