Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studiet av sondebasert konfokal laserendomomikroskopi av distale luftveier i diagnostikk av lungesykdommer (pCLE)

5. desember 2013 oppdatert av: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Sammenlignende studie av metodene for probebasert konfokal laserendomomikroskopi av distale luftveier, høyoppløselig computertomografi og morfologi i diagnostikk av lungesykdommer

Studien er viet til komparativ analyse av data mottatt hos pasienter med lungepatologi ved bruk av ny metode for probebasert konfokal laserendoskopi av distale luftveier og to referansemetoder: høyoppløselig datatomografi og morfologi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En relativt ny teknologi innen lungemedisin, probebasert konfokal laserendomikroskopi av distale luftveier, som også kalles alveoskopi, tillater minimalt invasiv intraacinær avbildning i sanntid. Denne metoden er utviklet slik at spesiell miniprobe kan føres inn i den distale luftveien via arbeidskanalen til bronkoskopet og gi såkalt "optisk biopsi". Metoden er basert på naturlig autofluorescens av lungestrukturer, påvisning av elastinstillaset i sentrale og perifere luftveier, strukturen til alveoler, blodårer og alveolære makrofager. Når man tar i betraktning at in vivo endomikroskopi av distale luftveier er en ny diagnostisk teknikk, trenger den å korrelere de oppnådde dataene ved en viss sykdom med referansemetodene for utfordringene med vår nåværende forståelse av tolkning av endomikroskopiske bilder. Vi velger høyoppløselig datatomografi og morfologi som slike referansemetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
        • Rekruttering
        • Federal Research Clinical Center FMBA Russia
        • Underetterforsker:
          • Alexander V. Averyanov, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anastasia V. Sorokina, MD
        • Underetterforsker:
          • Dmitry V. Sazonov, MD
        • Underetterforsker:
          • Viktor N. Zabozlaev, MD
        • Underetterforsker:
          • Anna G. Sotnikova, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientinformert samtykke;
  • pasientens fitness;
  • diagnostisering av en av følgende lungesykdommer: KOLS, lungebetennelse, ensom knute, pulmonal sarkoidose, idiopatisk interstitiell lungebetennelse, hypersensitivitetspneumonitt, pulmonal vaskulitt, pulmonal eosinofili, hemokromatose, histiocytose X, pulmonal lymfangioleiomatose; alveolær proteinose, annen sjelden lungesykdom
  • datatomografiskanninger med høy oppløsning utført ikke senere enn en måned før pCLE;
  • planlagt eller utført histologi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig respirasjonssvikt,
  • graviditet eller amming,
  • lungeblødning,
  • enhver akutt eller kronisk sykdom som kan være en kontraindikasjon for bronkoskopi,
  • noen betydelig blodkoagulasjonsforstyrrelse,
  • noen sykdommer i det hematopoetiske systemet,
  • alkoholisme eller giftig avhengighet,
  • deltar i andre kliniske studier,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alveoflex, in vivo avbildningsminiprobe
Alle pasientene vil bli undersøkt med konfokal laserendomikroskopi under bronkoskopi med en spesiell minirobe Alveoflex før og etter behandlingen. Registreringer vil bli gjort og analysert prospektivt med den medfølgende programvaren for endomikroskopisk system.
Enhet: minisonde Alveoflex
Alveoflex bruker 488nm laser, og genererer levende bilder i sanntid med et optisk område på 600μm med en videobildehastighet på 12 bilder per sekund og en fokusdybde på 50μm
Andre navn:
  • Cellvizio-system (Mauna Kea Technologies, Paris, Frankrike)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med korrespondanse av pCLE-bilder til HRCT og morfologiske data som et mål på spesifisitet og sensitivitet til metoden
Tidsramme: opptil tre år
pCLE-bilder vil bli vurdert morfometrisk. Slike kriterier som mengde alveolære makrofager, mengde flytende intraalveolære stoffer etc. vil bli målt ved bruk av 6-poengsscore, der null betyr fravær av symptom og 5 - maksimal uttrykksevne. Tykkelse på interalveolær septum, diameter på mikrokar og tykkelse på elastiske fibre vil bli målt ved hjelp av spesialverktøy med medfølgende programvare for endomikroskopisk system. Radiologiske tegn f.eks. områder med lav tetthet og konsolideringsområder vil bli vurdert i Hounsfield-enheter. Andre radiologiske tegn f.eks. opasitet i slipt glass, sprø belegningsmønster etc. vil bli målt med 6-punkts skala, det samme som for pCLE-bilder. Morfologisk analyse av lungevevsprøvene (mottatt som et resultat av transbronkial biopsi) vil bli gjort i henhold til strukturene i pCLE-bilder for 20 synsfelt.
opptil tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil to år
opptil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRCC FMBA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på minisonde Alveoflex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere