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Lo studio dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda delle vie aeree distali nella diagnostica delle malattie polmonari (pCLE)

5 dicembre 2013 aggiornato da: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Studio comparativo dei metodi di endomicroscopia laser confocale basata su sonda delle vie aeree distali, tomografia computerizzata ad alta risoluzione e morfologia nella diagnostica delle malattie polmonari

Lo studio è dedicato all'analisi comparativa dei dati ricevuti in pazienti con patologia polmonare utilizzando il nuovo metodo di endoscopia laser confocale basata su sonda delle vie aeree distali e due metodi di riferimento: tomografia computerizzata ad alta risoluzione e morfologia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una tecnologia relativamente nuova nella medicina polmonare, l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda delle vie aeree distali, chiamata anche alveoscopia, consente l'imaging intraacinare minimamente invasivo in tempo reale. Questo metodo è stato sviluppato in modo che una speciale minisonda possa essere inserita nelle vie aeree distali attraverso il canale di lavoro del broncoscopio e fornire la cosiddetta "biopsia ottica". Il metodo si basa sull'autofluorescenza naturale delle strutture polmonari, rilevando l'impalcatura di elastina delle vie aeree centrali e periferiche, la struttura degli alveoli, dei vasi sanguigni e dei macrofagi alveolari. Tenendo conto del fatto che l'endomicroscopia in vivo delle vie aeree distali è una nuova tecnica diagnostica, è necessario correlare i dati ottenuti in determinate malattie con i metodi di riferimento per le sfide della nostra attuale comprensione dell'interpretazione delle immagini endomicroscopiche. Scegliamo la tomografia computerizzata ad alta risoluzione e la morfologia come tali metodi di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • Reclutamento
        • Federal Research Clinical Center FMBA Russia
        • Sub-investigatore:
          • Alexander V. Averyanov, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anastasia V. Sorokina, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dmitry V. Sazonov, MD
        • Sub-investigatore:
          • Viktor N. Zabozlaev, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna G. Sotnikova, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del paziente;
  • fitness dei pazienti;
  • la diagnosi di una delle seguenti malattie polmonari: BPCO, polmonite, nodulo solitario, sarcoidosi polmonare, polmonite interstiziale idiopatica, polmonite da ipersensibilità, vasculite polmonare, eosinofilia polmonare, emocromatosi, istiocitosi X, linfangioleiomiomatosi polmonare; proteinosi alveolare, altra malattia polmonare rara
  • scansioni di tomografia computerizzata ad alta risoluzione eseguite non oltre un mese prima del pCLE;
  • istologia pianificata o eseguita

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza respiratoria,
  • gravidanza o allattamento,
  • sanguinamento polmonare,
  • qualsiasi malattia acuta o cronica che possa costituire una controindicazione alla broncoscopia,
  • qualsiasi disturbo significativo della coagulazione del sangue,
  • eventuali malattie del sistema ematopoietico,
  • alcolismo o dipendenza tossica,
  • partecipazione ad altri studi clinici,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alveoflex, minisonda per imaging in vivo
Tutti i pazienti saranno esaminati mediante endomicroscopia laser confocale durante la broncoscopia con uno speciale minirobe Alveoflex prima e dopo il trattamento. Le registrazioni verranno eseguite e analizzate in modo prospettico con il software incluso per il sistema endomicroscopico.
Dispositivo: minisonda Alveoflex
Alveoflex utilizza un laser a 488 nm, generando immagini in movimento in tempo reale con un'area ottica di 600 μm a una frequenza di fotogrammi video di 12 immagini al secondo e una profondità di messa a fuoco di 50 μm
Altri nomi:
  • Sistema Cellvizio (Mauna Kea Technologies, Parigi, Francia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la corrispondenza delle immagini pCLE ai dati HRCT e morfologici come misura di specificità e sensibilità del metodo
Lasso di tempo: fino a tre anni
Le immagini pCLE saranno valutate morfometricamente. Tali criteri come la quantità di macrofagi alveolari, la quantità di sostanze intraalveolari galleggianti ecc. saranno misurati utilizzando un punteggio di 6 punti, dove zero significa l'assenza del sintomo e 5 - la massima espressività. Lo spessore del setto interalveolare, il diametro dei microvasi e lo spessore delle fibre elastiche saranno misurati utilizzando uno strumento speciale con il software incluso per il sistema endomicroscopico. Segni radiologici, ad es. le aree a bassa densità e le aree di consolidamento saranno valutate in unità di Hounsfield. Altri segni radiologici, ad es. l'opacità del vetro smerigliato, i pavimentazioni pazzesche ecc. saranno misurati con una scala a 6 punti, la stessa delle immagini pCLE. L'analisi morfologica dei campioni di tessuto polmonare (ricevuti a seguito di biopsia transbronchiale) sarà effettuata secondo le strutture nelle immagini pCLE per 20 campi visivi.
fino a tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a due anni
fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Investigatori

  • Investigatore principale: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRCC FMBA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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