El estudio de la endomicroscopia láser confocal basada en sonda de las vías respiratorias distales en el diagnóstico de enfermedades pulmonares (pCLE)
5 de diciembre de 2013 actualizado por: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Estudio comparativo de los métodos de endomicroscopia láser confocal basada en sonda de vías aéreas distales, tomografía computarizada de alta resolución y morfología en el diagnóstico de enfermedades pulmonares
El estudio está dedicado al análisis comparativo de los datos recibidos en pacientes con patología pulmonar utilizando un nuevo método de endoscopia láser confocal basada en sonda de las vías respiratorias distales y dos métodos de referencia: tomografía computarizada de alta resolución y morfología.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una tecnología relativamente nueva en medicina pulmonar, la endomicroscopia láser confocal basada en sonda de las vías respiratorias distales, que también se denomina alveoscopia, permite obtener imágenes intraacinares mínimamente invasivas en tiempo real.
Este método se ha desarrollado de modo que se puede pasar una minisonda especial a la vía aérea distal a través del canal de trabajo del broncoscopio y proporcionar la llamada "biopsia óptica".
El método se basa en la autofluorescencia natural de las estructuras pulmonares, detectando el andamiaje de elastina de las vías respiratorias centrales y periféricas, la estructura de los alvéolos, los vasos sanguíneos y los macrófagos alveolares.
Teniendo en cuenta el hecho de que la endomicroscopia in vivo de las vías respiratorias distales es una técnica de diagnóstico novedosa, es necesario correlacionar los datos obtenidos en ciertas enfermedades con los métodos de referencia para los desafíos de nuestra comprensión actual de la interpretación de imágenes endomicroscópicas.
Elegimos la tomografía computarizada de alta resolución y la morfología como métodos de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115682
- Reclutamiento
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
Sub-Investigador:
- Alexander V. Averyanov, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Anastasia V. Sorokina, MD
-
Sub-Investigador:
- Dmitry V. Sazonov, MD
-
Sub-Investigador:
- Viktor N. Zabozlaev, MD
-
Sub-Investigador:
- Anna G. Sotnikova, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del paciente;
- estado físico de los pacientes;
- el diagnóstico de una de las siguientes enfermedades pulmonares: EPOC, neumonía, nódulo solitario, sarcoidosis pulmonar, neumonía intersticial idiopática, neumonitis por hipersensibilidad, vasculitis pulmonar, eosinofilia pulmonar, hemocromatosis, histiocitosis X, linfangioleiomiomatosis pulmonar; proteinosis alveolar, otra enfermedad pulmonar rara
- exploraciones de tomografía computarizada de alta resolución realizadas a más tardar un mes antes de pCLE;
- histología planificada o realizada
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria grave,
- embarazo o lactancia,
- sangrado pulmonar,
- cualquier enfermedad aguda o crónica que pueda ser una contraindicación para la broncoscopia,
- cualquier trastorno significativo de la coagulación de la sangre,
- cualquier enfermedad del sistema hematopoyético,
- alcoholismo o adicción a tóxicos,
- participando en otros ensayos clínicos,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alveoflex, minisonda de imágenes in vivo
Todos los pacientes serán examinados mediante endomicroscopia láser confocal durante la broncoscopia con una mini bata especial Alveoflex antes y después del tratamiento.
Los registros se realizarán y analizarán prospectivamente con el software incluido para el sistema endomicroscópico.
|
Alveoflex utiliza un láser de 488 nm, que genera imágenes en movimiento en tiempo real con un área óptica de 600 μm a una velocidad de cuadro de video de 12 imágenes por segundo y una profundidad de enfoque de 50 μm
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con la correspondencia de imágenes pCLE con HRCT y datos morfológicos como medida de especificidad y sensibilidad del método
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
Las imágenes pCLE se evaluarán morfométricamente.
Criterios tales como la cantidad de macrófagos alveolares, la cantidad de sustancias intraalveolares flotantes, etc. se medirán utilizando una puntuación de 6 puntos, donde cero significa la ausencia del síntoma y 5 - la máxima expresividad.
El grosor del tabique interalveolar, el diámetro de los microvasos y el grosor de las fibras elásticas se medirán utilizando una herramienta especial con el software incluido para el sistema endomicroscópico.
Signos radiológicos, p.
las áreas de baja densidad y las áreas de consolidación se evaluarán en Unidades Hounsfield.
Otros signos radiológicos, p.
la opacidad del vidrio esmerilado, los patrones de pavimentación locos, etc. se medirán en una escala de 6 puntos, al igual que para las imágenes pCLE.
El análisis morfológico de las muestras de tejido pulmonar (recibidas como resultado de una biopsia transbronquial) se realizará de acuerdo con las estructuras en imágenes pCLE para 20 campos de visión.
|
hasta tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta dos años
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hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRCC FMBA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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