A disztális légutak szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópiájának vizsgálata a tüdőbetegségek diagnosztikájában (pCLE)
2013. december 5. frissítette: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
A disztális légutak szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópiájának, nagy felbontású komputertomográfiának és morfológiájának összehasonlító vizsgálata a tüdőbetegségek diagnosztikájában
A tanulmány célja a tüdőpatológiában szenvedő betegek adatainak összehasonlító elemzése a disztális légutak szondán alapuló konfokális lézeres endoszkópiájának új módszerével és két referenciamódszerrel: nagyfelbontású komputertomográfiával és morfológiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőgyógyászatban egy viszonylag új technológia, a disztális légutak szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópiája, amelyet alveoszkópiának is neveznek, valós idejű, minimálisan invazív intraacináris képalkotást tesz lehetővé.
Ezt a módszert úgy fejlesztették ki, hogy speciális miniszondát a bronchoszkóp munkacsatornáján keresztül a disztális légutakba lehet juttatni, és úgynevezett "optikai biopsziát" lehet biztosítani.
A módszer a pulmonalis struktúrák természetes autofluoreszcenciáján alapul, kimutatja a központi és perifériás légutak elasztin vázát, az alveolusok, erek és alveoláris makrofágok szerkezetét.
Figyelembe véve azt a tényt, hogy a distalis légutak in vivo endomikroszkópos vizsgálata egy új diagnosztikai technika, ezért az endomikroszkópos képek értelmezésének jelenlegi értelmezése által támasztott kihívások érdekében az egyes betegségeknél kapott adatokat össze kell kapcsolni a referencia módszerekkel.
Referenciamódszerként a nagy felbontású számítógépes tomográfiát és morfológiát választjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115682
- Toborzás
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
Alkutató:
- Alexander V. Averyanov, MD, PhD
-
Alkutató:
- Anastasia V. Sorokina, MD
-
Alkutató:
- Dmitry V. Sazonov, MD
-
Alkutató:
- Viktor N. Zabozlaev, MD
-
Alkutató:
- Anna G. Sotnikova, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg tájékoztatása szerinti beleegyezés;
- a betegek alkalmassága;
- a következő tüdőbetegségek egyikének diagnózisa: COPD, tüdőgyulladás, szoliter csomó, pulmonalis sarcoidosis, idiopátiás interstitialis tüdőgyulladás, túlérzékenységi tüdőgyulladás, tüdő vasculitis, pulmonalis eosinophilia, hemochromatosis, histiocytosis X, pulmonalis lymphangioleiomyomatosis; alveoláris proteinózis, egyéb ritka tüdőbetegség
- nagy felbontású számítógépes tomográfiai vizsgálatok, amelyeket legkésőbb egy hónappal a pCLE előtt végeztek;
- tervezett vagy elvégzett szövettan
Kizárási kritériumok:
- Súlyos légzési elégtelenség,
- terhesség vagy szoptatás,
- tüdővérzés,
- bármely akut vagy krónikus betegség, amely a bronchoszkópia ellenjavallata lehet,
- bármilyen jelentős véralvadási zavar,
- a vérképző rendszer bármely betegsége,
- alkoholizmus vagy mérgező függőség,
- más klinikai vizsgálatokban való részvétel,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alveoflex, in vivo képalkotó miniszonda
A kezelés előtt és után minden beteget konfokális lézeres endomikroszkópiával megvizsgálunk a bronchoszkópia során speciális Alveoflex miniköntössel.
A feljegyzéseket az endomikroszkópos rendszerhez mellékelt szoftverrel prospektívan készítik el és elemzik.
|
Az Alveoflex 488 nm-es lézert használ, valós idejű mozgóképet hoz létre 600 μm optikai területtel, 12 kép/s videó képkockasebességgel és 50 μm fókuszmélységgel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a pCLE-képeknek a HRCT-nek és a morfológiai adatoknak megfelelnek a módszer specifitásának és érzékenységének mérőszámaként
Időkeret: legfeljebb három évig
|
A pCLE képeket morfometrikusan értékeljük.
Az olyan kritériumokat, mint az alveoláris makrofágok mennyisége, a lebegő intraalveoláris anyagok mennyisége stb., 6 pontos pontszámmal mérjük, ahol a nulla a tünet hiányát, az 5 pedig a maximális expresszivitást jelenti.
Az interalveoláris septum vastagságát, a mikroerek átmérőjét és az elasztikus rostok vastagságát speciális eszközzel, az endomikroszkópos rendszerhez mellékelt szoftverrel mérik.
Radiológiai jelek pl.
a kis sűrűségű területeket és a konszolidációs területeket Hounsfield egységekben értékelik.
Egyéb radiológiai jelek pl.
a csiszolt üveg átlátszatlanságát, az őrült útburkolati mintákat stb. 6 pontos skálán mérjük, ugyanúgy, mint a pCLE-képeknél.
A (transzbronchiális biopszia eredményeként kapott) tüdőszövetminták morfológiai analízise a pCLE képeken látható struktúrák szerint történik 20 látómezőre.
|
legfeljebb három évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: legfeljebb két évig
|
legfeljebb két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRCC FMBA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .