Studie konfokální laserové endomikroskopie distálních dýchacích cest pomocí sondy v diagnostice plicních onemocnění (pCLE)
5. prosince 2013 aktualizováno: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Srovnávací studie metod konfokální laserové endomikroskopie distálních dýchacích cest na bázi sondy, počítačová tomografie s vysokým rozlišením a morfologie v diagnostice plicních onemocnění
Studie je věnována srovnávací analýze dat získaných u pacientů s plicní patologií pomocí nové metody sondové konfokální laserové endoskopie distálních dýchacích cest a dvou referenčních metod: výpočetní tomografie s vysokým rozlišením a morfologie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Relativně nová technologie v plicní medicíně, konfokální laserová endomikroskopie distálních dýchacích cest na bázi sondy, která se také nazývá alveoskopie, umožňuje minimálně invazivní intraacinární zobrazení v reálném čase.
Tato metoda byla vyvinuta tak, že speciální minisondu lze zavést do distálních dýchacích cest pracovním kanálem bronchoskopu a zajistit tzv. „optickou biopsii“.
Metoda je založena na přirozené autofluorescenci plicních struktur, detekuje elastinový skelet centrálních a periferních dýchacích cest, strukturu alveolů, cév a alveolárních makrofágů.
Vzhledem k tomu, že in vivo endomikroskopie distálních dýchacích cest je nová diagnostická technika, je třeba korelovat získaná data u určitého onemocnění s referenčními metodami pro výzvy našeho současného chápání interpretace endomikroskopických obrazů.
Jako referenční metody volíme počítačovou tomografii a morfologii s vysokým rozlišením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115682
- Nábor
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander V. Averyanov, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anastasia V. Sorokina, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dmitry V. Sazonov, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Viktor N. Zabozlaev, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna G. Sotnikova, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas informovaný pacientem;
- zdatnost pacientů;
- diagnóza jednoho z následujících plicních onemocnění: CHOPN, pneumonie, solitární uzel, plicní sarkoidóza, idiopatická intersticiální pneumonie, hypersenzitivní pneumonitida, plicní vaskulitida, plicní eozinofilie, hemochromatóza, histiocytóza X, plicní lymfangioleiomyomatóza; alveolární proteinóza, jiné vzácné plicní onemocnění
- skeny počítačovou tomografií s vysokým rozlišením provedené nejpozději jeden měsíc před pCLE;
- plánovaná nebo prováděná histologie
Kritéria vyloučení:
- Těžké respirační selhání,
- těhotenství nebo kojení,
- krvácení do plic,
- jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které může být kontraindikací bronchoskopie,
- jakákoli významná porucha srážlivosti krve,
- jakákoli onemocnění krvetvorného systému,
- alkoholismus nebo toxická závislost,
- účast na jiných klinických studiích,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alveoflex, in vivo zobrazovací minisonda
Všichni pacienti budou před a po ošetření vyšetřeni konfokální laserovou endomikroskopií při bronchoskopii speciálním minirobe Alveoflex.
Záznamy budou provedeny a analyzovány prospektivně pomocí přiloženého softwaru pro endomikroskopický systém.
|
Alveoflex využívá 488nm laser, generující pohyblivé obrazy v reálném čase s optickou plochou 600 μm při snímkové frekvenci videa 12 snímků za sekundu a hloubce zaostření 50 μm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s korespondencí obrazů pCLE s HRCT a morfologickými daty jako míra specifičnosti a citlivosti metody
Časové okno: do tří let
|
Obrazy pCLE budou hodnoceny morfometricky.
Kritéria jako množství alveolárních makrofágů, množství plovoucích intraalveolárních látek atd. budou měřena pomocí 6bodového skóre, kde nula znamená nepřítomnost příznaku a 5 - maximální expresivitu.
Pomocí speciálního nástroje s přiloženým softwarem pro endomikroskopický systém bude měřena tloušťka interalveolárního septa, průměr mikrocév a tloušťka elastických vláken.
Radiologické příznaky, např.
oblasti s nízkou hustotou a konsolidované oblasti budou hodnoceny v jednotkách Hounsfield.
Jiné radiologické příznaky, např.
neprůhlednost zábrusu, bláznivé vzory dlažby atd. budou měřeny pomocí 6bodové stupnice, stejně jako u obrázků pCLE.
Morfologická analýza vzorků plicní tkáně (získaných jako výsledek transbronchiální biopsie) bude provedena podle struktur na snímcích pCLE pro 20 zorných polí.
|
do tří let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do dvou let
|
do dvou let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRCC FMBA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .