O estudo da endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda das vias aéreas distais no diagnóstico de doenças pulmonares (pCLE)
5 de dezembro de 2013 atualizado por: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Estudo comparativo dos métodos de endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda das vias aéreas distais, tomografia computadorizada de alta resolução e morfologia no diagnóstico de doenças pulmonares
O estudo é dedicado à análise comparativa dos dados recebidos em pacientes com patologia pulmonar usando o novo método de endoscopia confocal a laser das vias aéreas distais com base em sonda e dois métodos de referência: tomografia computadorizada de alta resolução e morfologia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma tecnologia relativamente nova na medicina pulmonar, a endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda das vias aéreas distais, também chamada de alveoscopia, permite imagens intraacinares minimamente invasivas em tempo real.
Este método foi desenvolvido para que uma minissonda especial possa ser passada para a via aérea distal através do canal de trabalho do broncoscópio e fornecer a chamada "biópsia óptica".
O método baseia-se na autofluorescência natural das estruturas pulmonares, detectando a estrutura de elastina das vias aéreas centrais e periféricas, a estrutura dos alvéolos, vasos sanguíneos e macrófagos alveolares.
Levando em consideração o fato de que a endomicroscopia in vivo das vias aéreas distais é uma nova técnica de diagnóstico, ela precisa correlacionar os dados obtidos em certas doenças com os métodos de referência para os desafios de nossa compreensão atual da interpretação de imagens endomicroscópicas.
Escolhemos a tomografia computadorizada de alta resolução e a morfologia como métodos de referência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115682
- Recrutamento
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
Subinvestigador:
- Alexander V. Averyanov, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Anastasia V. Sorokina, MD
-
Subinvestigador:
- Dmitry V. Sazonov, MD
-
Subinvestigador:
- Viktor N. Zabozlaev, MD
-
Subinvestigador:
- Anna G. Sotnikova, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado do Paciente;
- condicionamento físico dos pacientes;
- o diagnóstico de uma das seguintes doenças pulmonares: DPOC, pneumonia, nódulo solitário, sarcoidose pulmonar, pneumonia intersticial idiopática, pneumonite de hipersensibilidade, vasculite pulmonar, eosinofilia pulmonar, hemocromatose, histiocitose X, linfangioleiomiomatose pulmonar; proteinose alveolar, outra doença pulmonar rara
- tomografia computadorizada de alta resolução realizada até um mês antes do pCLE;
- histologia planejada ou realizada
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória grave,
- gravidez ou amamentação,
- sangramento pulmonar,
- qualquer doença aguda ou crônica que possa ser uma contra-indicação para a broncoscopia,
- qualquer distúrbio significativo da coagulação do sangue,
- qualquer doença do sistema hematopoiético,
- alcoolismo ou dependência tóxica,
- participar de outros ensaios clínicos,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alveoflex, minissonda de imagem in vivo
Todos os pacientes serão examinados por endomicroscopia confocal a laser durante a broncoscopia com um minirobe especial Alveoflex antes e após o tratamento.
Os registros serão feitos e analisados prospectivamente com o software incluído para o sistema endomicroscópico.
|
Alveoflex usa laser de 488nm, gerando imagens em movimento em tempo real com uma área óptica de 600μm a uma taxa de quadros de vídeo de 12 imagens por segundo e uma profundidade de foco de 50μm
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com a correspondência de imagens pCLE para TCAR e dados morfológicos como medida de especificidade e sensibilidade do método
Prazo: até três anos
|
As imagens pCLE serão avaliadas morfometricamente.
Critérios como quantidade de macrófagos alveolares, quantidade de substâncias intra-alveolares flutuantes etc. serão medidos por meio de pontuação de 6 pontos, onde zero significa a ausência do sintoma e 5 - a expressividade máxima.
A espessura do septo interalveolar, o diâmetro dos microvasos e a espessura das fibras elásticas serão medidos usando uma ferramenta especial com o software incluído para o sistema endomicroscópico.
Sinais radiológicos, por ex.
áreas de baixa densidade e áreas de consolidação serão avaliadas em Hounsfield Units.
Outros sinais radiológicos, por ex.
a opacidade em vidro fosco, padrões de pavimentação malucos etc. serão medidos pela escala de 6 pontos, a mesma das imagens pCLE.
A análise morfológica dos espécimes de tecido pulmonar (recebidos como resultado de biópsia transbrônquica) será feita de acordo com as estruturas nas imagens pCLE para 20 campos de visão.
|
até três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até dois anos
|
até dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRCC FMBA
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