Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van op sondes gebaseerde confocale laserendomicroscopie van distale luchtwegen bij de diagnostiek van longziekten (pCLE)

5 december 2013 bijgewerkt door: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Vergelijkende studie van de methoden van op sondes gebaseerde confocale laserendomicroscopie van distale luchtwegen, computertomografie met hoge resolutie en morfologie bij de diagnostiek van longziekten

De studie is gewijd aan de vergelijkende analyse van de gegevens die zijn ontvangen bij patiënten met longpathologie met behulp van een nieuwe methode van sondegebaseerde confocale laserendoscopie van distale luchtwegen en twee referentiemethoden: computertomografie met hoge resolutie en morfologie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een relatief nieuwe technologie in de longgeneeskunde, sonde-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie van distale luchtwegen, ook wel alveoscopie genoemd, maakt real-time minimaal invasieve intraacinaire beeldvorming mogelijk. Deze methode is ontwikkeld waarmee een speciale minisonde via het werkkanaal van de bronchoscoop in de distale luchtweg kan worden gebracht en een zogenaamde "optische biopsie" kan geven. De methode is gebaseerd op de natuurlijke autofluorescentie van longstructuren, waarbij de elastine-steiger van centrale en perifere luchtwegen, de structuur van longblaasjes, bloedvaten en alveolaire macrofagen worden gedetecteerd. Rekening houdend met het feit dat in vivo endomicroscopie van distale luchtwegen een nieuwe diagnostische techniek is, moeten de verkregen gegevens bij een bepaalde ziekte worden gecorreleerd met de referentiemethoden voor de uitdagingen van ons huidige begrip van het interpreteren van endomicroscopische beelden. We kiezen hoge resolutie computertomografie en morfologie als dergelijke referentiemethoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115682
        • Werving
        • Federal Research Clinical Center FMBA Russia
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander V. Averyanov, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anastasia V. Sorokina, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dmitry V. Sazonov, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Viktor N. Zabozlaev, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna G. Sotnikova, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïnformeerde toestemming;
  • fitheid van patiënten;
  • de diagnose van een van de volgende longziekten: COPD, pneumonie, solitaire knobbel, pulmonaire sarcoïdose, idiopathische interstitiële pneumonie, overgevoeligheidspneumonitis, pulmonale vasculitis, pulmonale eosinofilie, hemochromatose, histiocytose X, pulmonale lymfangioleiomyomatose; alveolaire proteïnose, andere zeldzame longziekte
  • computertomografiescans met hoge resolutie, niet later dan een maand vóór pCLE uitgevoerd;
  • geplande of uitgevoerde histologie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige respiratoire insufficiëntie,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • long bloeden,
  • elke acute of chronische ziekte die een contra-indicatie kan zijn voor bronchoscopie,
  • elke significante bloedstollingsstoornis,
  • eventuele ziekten van het hematopoietische systeem,
  • alcoholisme of toxische verslaving,
  • deelname aan andere klinische studies,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alveoflex, minisonde voor in vivo beeldvorming
Alle patiënten worden voor en na de behandeling onderzocht met behulp van confocale laserendomicroscopie tijdens bronchoscopie met een speciale minirobe Alveoflex. Records zullen prospectief worden gemaakt en geanalyseerd met de meegeleverde software voor het endomicroscopische systeem.
Apparaat: minisonde Alveoflex
Alveoflex gebruikt een 488nm-laser en genereert real-time bewegende beelden met een optisch gebied van 600μm bij een videoframesnelheid van 12 beelden per seconde en een focusdiepte van 50μm
Andere namen:
  • Cellvizio-systeem (Mauna Kea Technologies, Parijs, Frankrijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de correspondentie van pCLE-afbeeldingen met HRCT en morfologische gegevens als maatstaf voor specificiteit en gevoeligheid van de methode
Tijdsspanne: tot drie jaar
pCLE-beelden worden morfometrisch beoordeeld. Criteria zoals de hoeveelheid alveolaire macrofagen, de hoeveelheid zwevende intraalveolaire stoffen enz. zullen worden gemeten met behulp van een 6-puntsscore, waarbij nul de afwezigheid van het symptoom betekent en 5 - de maximale expressiviteit. De dikte van het interalveolaire septum, de diameter van de microvaatjes en de dikte van de elastische vezels worden gemeten met behulp van een speciaal gereedschap met de meegeleverde software voor het endomicroscopische systeem. Radiologische tekens b.v. gebieden met een lage dichtheid en consolidatiegebieden zullen worden beoordeeld in Hounsfield-eenheden. Andere radiologische tekens, b.v. de ondoorzichtigheid van ingeslepen glas, gekke bestratingspatronen enz. worden gemeten met een 6-puntsschaal, hetzelfde als voor pCLE-afbeeldingen. Morfologische analyse van de longweefselspecimens (verkregen als resultaat van transbronchiale biopsie) zal worden gemaakt volgens de structuren in pCLE-beelden voor 20 gezichtsvelden.
tot drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot twee jaar
tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRCC FMBA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op minisonde Alveoflex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren