Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​probe-baseret konfokal laserendomomikroskopi af distale luftveje til diagnostik af lungesygdomme (pCLE)

5. december 2013 opdateret af: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Sammenlignende undersøgelse af metoderne til probe-baseret konfokal laserendomomikroskopi af distale luftveje, højopløsnings computertomografi og morfologi i diagnostik af lungesygdomme

Undersøgelsen er viet til den sammenlignende analyse af data modtaget hos patienter med lungepatologi ved hjælp af ny metode til probebaseret konfokal laserendoskopi af distale luftveje og to referencemetoder: computertomografi med høj opløsning og morfologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En relativt ny teknologi inden for lungemedicin, probebaseret konfokal laserendomikroskopi af distale luftveje, som også kaldes alveoskopi, giver mulighed for minimalt invasiv intraacinær billeddannelse i realtid. Denne metode er udviklet til, at en speciel miniprobe kan føres ind i den distale luftvej via bronkoskopets arbejdskanal og give såkaldt "optisk biopsi". Metoden er baseret på den naturlige autofluorescens af pulmonale strukturer, påvisning af elastin-stilladset i centrale og perifere luftveje, strukturen af ​​alveoler, blodkar og alveolære makrofager. Under hensyntagen til det faktum, at in vivo endomikroskopi af distale luftveje er en ny diagnostisk teknik, er det nødvendigt at korrelere de opnåede data ved en bestemt sygdom med referencemetoderne for udfordringerne i vores nuværende forståelse af fortolkning af endomikroskopiske billeder. Vi vælger høj opløsning computertomografi og morfologi som sådanne referencemetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
        • Rekruttering
        • Federal Research Clinical Center FMBA Russia
        • Underforsker:
          • Alexander V. Averyanov, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anastasia V. Sorokina, MD
        • Underforsker:
          • Dmitry V. Sazonov, MD
        • Underforsker:
          • Viktor N. Zabozlaev, MD
        • Underforsker:
          • Anna G. Sotnikova, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientinformeret samtykke;
  • patienternes fitness;
  • diagnosen af ​​en af ​​følgende lungesygdomme: KOL, lungebetændelse, solitær knude, pulmonal sarkoidose, idiopatisk interstitiel lungebetændelse, hypersensitivitetspneumonitis, pulmonal vaskulitis, pulmonal eosinofili, hæmokromatose, histiocytose X, pulmonal lymfangioleiomyomatose; alveolær proteinose, anden sjælden lungesygdom
  • høj opløsning computertomografi scanninger udført senest en måned før pCLE;
  • planlagt eller udført histologi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig åndedrætssvigt,
  • graviditet eller amning,
  • lungeblødning,
  • enhver akut eller kronisk sygdom, der kan være en kontraindikation for bronkoskopi,
  • enhver signifikant blodkoagulationsforstyrrelse,
  • enhver sygdom i det hæmatopoietiske system,
  • alkoholisme eller giftig afhængighed,
  • at deltage i andre kliniske forsøg,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alveoflex, in vivo billeddannende miniprobe
Alle patienter vil blive undersøgt ved hjælp af konfokal laserendomikroskopi under bronkoskopi med en speciel minirobe Alveoflex før og efter behandlingen. Registreringer vil blive udført og analyseret prospektivt med den medfølgende software til endomikroskopisk system.
Enhed: minisonde Alveoflex
Alveoflex bruger 488nm laser, der genererer levende billeder i realtid med et optisk areal på 600μm ved en videoframe rate på 12 billeder i sekundet og en fokusdybde på 50μm
Andre navne:
  • Cellvizio-system (Mauna Kea Technologies, Paris, Frankrig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med pCLE-billeders overensstemmelse med HRCT og morfologiske data som et mål for metodens specificitet og følsomhed
Tidsramme: op til tre år
pCLE billeder vil blive vurderet morfometrisk. Sådanne kriterier som mængden af ​​alveolære makrofager, mængden af ​​flydende intraalveolære stoffer osv. vil blive målt ved hjælp af 6-point score, hvor nul betyder fravær af symptomet og 5 - den maksimale udtryksevne. Tykkelse af interalveolær septum, diameter af mikrokar og tykkelse af elastiske fibre vil blive målt ved hjælp af specialværktøj med den medfølgende software til endomikroskopisk system. Radiologiske tegn f.eks. områder med lav tæthed og konsolideringsområder vil blive vurderet i Hounsfield Units. Andre radiologiske tegn f.eks. slebet glasopacitet, skøre belægningsmønstre osv. vil blive målt efter 6-punkts skala, det samme som for pCLE billeder. Morfologisk analyse af lungevævsprøverne (modtaget som et resultat af transbronchial biopsi) vil blive foretaget i henhold til strukturerne i pCLE-billeder for 20 synsfelter.
op til tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til to år
op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRCC FMBA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske, interstitielle, sjældne lungesygdomme

Kliniske forsøg med minisonde Alveoflex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner