L'étude de l'endomicroscopie laser confocale à base de sonde des voies respiratoires distales dans le diagnostic des maladies pulmonaires (pCLE)
5 décembre 2013 mis à jour par: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Étude comparative des méthodes d'endomicroscopie laser confocale à base de sonde des voies respiratoires distales, de la tomodensitométrie à haute résolution et de la morphologie dans le diagnostic des maladies pulmonaires
L'étude est consacrée à l'analyse comparative des données reçues chez les patients atteints de pathologie pulmonaire en utilisant une nouvelle méthode d'endoscopie laser confocale à base de sonde des voies respiratoires distales et deux méthodes de référence : la tomodensitométrie à haute résolution et la morphologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une technologie relativement nouvelle en médecine pulmonaire, l'endomicroscopie laser confocale à sonde des voies respiratoires distales, également appelée alvéoscopie, permet une imagerie intraacinaire peu invasive en temps réel.
Cette méthode a été développée pour qu'une minisonde spéciale puisse être passée dans les voies respiratoires distales via le canal de travail du bronchoscope et fournir ce que l'on appelle une "biopsie optique".
La méthode est basée sur l'autofluorescence naturelle des structures pulmonaires, détectant l'échafaudage d'élastine des voies respiratoires centrales et périphériques, la structure des alvéoles, des vaisseaux sanguins et des macrophages alvéolaires.
Tenant compte du fait que l'endomicroscopie in vivo des voies respiratoires distales est une nouvelle technique de diagnostic, il faut corréler les données obtenues à certaines maladies avec les méthodes de référence pour les défis de notre compréhension actuelle de l'interprétation des images endomicroscopiques.
Nous choisissons la tomodensitométrie à haute résolution et la morphologie comme méthodes de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 115682
- Recrutement
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
Sous-enquêteur:
- Alexander V. Averyanov, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Anastasia V. Sorokina, MD
-
Sous-enquêteur:
- Dmitry V. Sazonov, MD
-
Sous-enquêteur:
- Viktor N. Zabozlaev, MD
-
Sous-enquêteur:
- Anna G. Sotnikova, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du patient ;
- la forme physique des patients ;
- le diagnostic d'une des maladies pulmonaires suivantes : MPOC, pneumonie, nodule solitaire, sarcoïdose pulmonaire, pneumonie interstitielle idiopathique, pneumopathie d'hypersensibilité, vascularite pulmonaire, éosinophilie pulmonaire, hémochromatose, histiocytose X, lymphangioléiomyomatose pulmonaire ; protéinose alvéolaire, autre maladie pulmonaire rare
- des tomodensitogrammes à haute résolution effectués au plus tard un mois avant le pCLE ;
- histologie planifiée ou réalisée
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire sévère,
- grossesse ou allaitement,
- saignement pulmonaire,
- toute maladie aiguë ou chronique pouvant constituer une contre-indication à la bronchoscopie,
- tout trouble important de la coagulation sanguine,
- toutes les maladies du système hématopoïétique,
- alcoolisme ou toxicomanie,
- participer à d'autres essais cliniques,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alveoflex, mini-sonde d'imagerie in vivo
Tous les patients seront examinés par endomicroscopie laser confocale pendant la bronchoscopie avec une minirobe spéciale Alveoflex avant et après le traitement.
Les enregistrements seront effectués et analysés de manière prospective avec le logiciel inclus pour le système endomicroscopique.
|
Alveoflex utilise un laser de 488 nm, générant des images en mouvement en temps réel avec une zone optique de 600 μm à une fréquence d'images vidéo de 12 images par seconde et une profondeur de mise au point de 50 μm
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec la correspondance des images pCLE avec le HRCT et les données morphologiques comme mesure de la spécificité et de la sensibilité de la méthode
Délai: jusqu'à trois ans
|
Les images pCLE seront évaluées morphométriquement.
Des critères tels que la quantité de macrophages alvéolaires, la quantité de substances intraalvéolaires flottantes, etc. seront mesurés à l'aide d'un score de 6 points, où zéro signifie l'absence de symptôme et 5 - l'expressivité maximale.
L'épaisseur du septum interalvéolaire, le diamètre des microvaisseaux et l'épaisseur des fibres élastiques seront mesurés à l'aide d'un outil spécial avec le logiciel inclus pour le système endomicroscopique.
Signes radiologiques, par ex.
les zones à faible densité et les zones de consolidation seront évaluées dans les unités Hounsfield.
Autres signes radiologiques, par ex.
l'opacité du verre dépoli, les motifs de pavage fous, etc. seront mesurés par une échelle de 6 points, comme pour les images pCLE.
L'analyse morphologique des échantillons de tissu pulmonaire (reçus à la suite d'une biopsie transbronchique) sera effectuée selon les structures des images pCLE pour 20 champs de vision.
|
jusqu'à trois ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à deux ans
|
jusqu'à deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Première publication (Estimation)
10 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRCC FMBA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .