Изучение зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии дистальных отделов дыхательных путей в диагностике заболеваний легких (pCLE)
5 декабря 2013 г. обновлено: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Сравнительное исследование методов зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии дистальных отделов дыхательных путей, компьютерной томографии высокого разрешения и морфологии в диагностике заболеваний легких
Исследование посвящено сравнительному анализу данных, полученных у больных с патологией легких с помощью нового метода зондовой конфокальной лазерной эндоскопии дистальных отделов дыхательных путей и двух эталонных методов: компьютерной томографии высокого разрешения и морфологии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Относительно новая технология в пульмонологии, конфокальная лазерная эндомикроскопия дистальных отделов дыхательных путей с использованием зонда, также называемая альвеоскопией, позволяет проводить минимально инвазивную интраацинарную визуализацию в режиме реального времени.
Этот метод разработан таким образом, что специальный минизонд можно ввести в дистальные отделы дыхательных путей через рабочий канал бронхоскопа и произвести так называемую «оптическую биопсию».
Метод основан на естественной аутофлуоресценции легочных структур, выявлении эластинового каркаса центральных и периферических дыхательных путей, структуры альвеол, сосудов и альвеолярных макрофагов.
Принимая во внимание тот факт, что прижизненная эндомикроскопия дистальных отделов дыхательных путей является новым диагностическим методом, необходимо соотнесение полученных данных при определенном заболевании с эталонными методами для решения задач современного понимания интерпретации эндомикроскопических изображений.
В качестве эталонных методов мы выбрали компьютерную томографию высокого разрешения и морфологию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115682
- Рекрутинг
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
Младший исследователь:
- Alexander V. Averyanov, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Anastasia V. Sorokina, MD
-
Младший исследователь:
- Dmitry V. Sazonov, MD
-
Младший исследователь:
- Viktor N. Zabozlaev, MD
-
Младший исследователь:
- Anna G. Sotnikova, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие пациента;
- фитнес пациентов;
- диагноз одного из следующих заболеваний легких: ХОБЛ, пневмония, солитарный узелок, легочный саркоидоз, идиопатическая интерстициальная пневмония, гиперчувствительный пневмонит, легочный васкулит, легочная эозинофилия, гемохроматоз, гистиоцитоз Х, легочный лимфангиолейомиоматоз; альвеолярный протеиноз, другие редкие заболевания легких
- компьютерная томография высокого разрешения, выполненная не позднее, чем за месяц до пКЭ;
- плановая или выполненная гистология
Критерий исключения:
- Тяжелая дыхательная недостаточность,
- беременность или кормление грудью,
- легочное кровотечение,
- любые острые или хронические заболевания, которые могут быть противопоказанием к бронхоскопии,
- любые значительные нарушения свертывания крови,
- любые заболевания кроветворной системы,
- алкоголизм или токсикомания,
- участие в других клинических исследованиях,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альвеофлекс, минизонд для визуализации in vivo
Все пациенты будут обследованы с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии во время бронхоскопии в специальном миниробе Альвеофлекс до и после лечения.
Записи будут сделаны и проанализированы проспективно с помощью прилагаемого программного обеспечения для эндомикроскопической системы.
|
Alveoflex использует лазер с длиной волны 488 нм, генерирующий движущиеся изображения в реальном времени с оптической площадью 600 мкм, частотой кадров 12 кадров в секунду и глубиной фокусировки 50 мкм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с соответствием изображений pCLE КТВР и морфологическим данным как показатель специфичности и чувствительности метода
Временное ограничение: до трех лет
|
Изображения pCLE будут оцениваться морфометрически.
Такие критерии, как количество альвеолярных макрофагов, количество флотирующих внутриальвеолярных субстанций и др., будут измерять по 6-бальной шкале, где ноль означает отсутствие симптома, а 5 - максимальную выраженность.
Толщина межальвеолярной перегородки, диаметр микрососудов и толщина эластических волокон будут измеряться с помощью специального прибора с включенным программным обеспечением для эндомикроскопической системы.
Рентгенологические признаки, например.
районы с низкой плотностью населения и районы консолидации будут оцениваться в единицах Хаунсфилда.
Другие рентгенологические признаки, например.
непрозрачность матового стекла, сумасшедшие узоры мощения и т. д. будут измеряться по 6-балльной шкале, так же, как и для изображений pCLE.
Морфологический анализ образцов легочной ткани (полученных в результате трансбронхиальной биопсии) будет производиться по структурам на pCLE-изображениях для 20 полей зрения.
|
до трех лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до двух лет
|
до двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRCC FMBA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования минизонд Альвеофлекс
-
Boston Children's HospitalОтозванЗаболевание, связанное с трансплантацией легкихСоединенные Штаты
-
Singapore General HospitalЗавершенныйДиффузные паренхиматозные заболевания легкихСингапур
-
University Hospital, RouenЗавершенныйЛегочный узел Стойкий | Злокачественное новообразование дыхательной системы | Доброкачественные новообразования дыхательной системыФранция