폐질환 진단을 위한 원위 기도의 프로브 기반 공초점 레이저 내시경에 관한 연구 (pCLE)
폐질환 진단에 있어서 프로브 기반 공초점 레이저 내시경 원위 기도, 고해상도 컴퓨터 단층촬영 및 형태학의 방법에 대한 비교 연구
이 연구는 원위 기도의 프로브 기반 공초점 레이저 내시경의 새로운 방법과 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 및 형태학의 두 가지 참조 방법을 사용하여 폐 병리학 환자에서 받은 데이터의 비교 분석에 전념합니다.
연구 개요
상세 설명
폐 의학 분야에서 상대적으로 새로운 기술인 원위 기도의 탐침 기반 공초점 레이저 내현미경(폐포경 검사라고도 함)은 실시간 최소 침습 intraacinar 이미징을 허용합니다.
이 방법은 기관지경의 작업 채널을 통해 특수 미니프로브를 원위 기도로 통과시켜 소위 "광학 생검"을 제공할 수 있도록 개발되었습니다.
이 방법은 중추 및 말초 기도의 엘라스틴 스캐폴드, 폐포, 혈관 및 폐포 대식세포의 구조를 감지하는 폐 구조의 자연 자가형광을 기반으로 합니다.
원위 기도의 생체 내 내시경 검사가 특정 질병에서 얻은 데이터를 내시경 이미지 해석에 대한 현재 이해의 과제에 대한 참조 방법과 연관시키는 데 필요한 새로운 진단 기술이라는 사실을 고려합니다.
이러한 참조 방법으로 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 및 형태를 선택합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Moscow, 러시아 연방, 115682
- 모병
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
부수사관:
- Alexander V. Averyanov, MD, PhD
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부수사관:
- Anastasia V. Sorokina, MD
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부수사관:
- Dmitry V. Sazonov, MD
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부수사관:
- Viktor N. Zabozlaev, MD
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부수사관:
- Anna G. Sotnikova, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자에 의한 동의;
- 환자 체력;
- 다음 폐 질환 중 하나의 진단: COPD, 폐렴, 고립성 결절, 폐 유육종증, 특발성 간질성 폐렴, 과민성 폐렴, 폐혈관염, 폐 호산구증가증, 혈색소침착증, 조직구증 X, 폐 림프관평활근종증; 폐포 단백증, 기타 희귀 폐 질환
- pCLE 전 1개월 이내에 수행된 고해상도 컴퓨터 단층촬영 스캔;
- 계획 또는 수행된 조직학
제외 기준:
- 심한 호흡 부전,
- 임신이나 수유,
- 폐 출혈,
- 기관지경 검사에 금기일 수 있는 모든 급성 또는 만성 질환,
- 중대한 혈액 응고 장애,
- 조혈 시스템의 모든 질병,
- 알코올 중독 또는 독성 중독,
- 다른 임상시험에 참여하고,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Alveoflex, 생체 내 이미징 미니프로브
모든 환자는 치료 전후에 특수 미니 가운 Alveoflex로 기관지경 검사 중 공초점 레이저 내시경을 사용하여 검사를 받게 됩니다.
포함된 내시경 시스템용 소프트웨어를 사용하여 전향적으로 기록을 수행하고 분석합니다.
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Alveoflex는 488nm 레이저를 사용하여 초당 12개 이미지의 비디오 프레임 속도와 50μm의 초점 깊이에서 광학 영역 600μm의 실시간 동영상을 생성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방법의 특이성 및 민감도 측정으로서 HRCT 및 형태학적 데이터에 대한 pCLE 이미지의 대응을 가진 참가자 수
기간: 최대 3년
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pCLE 이미지는 형태학적으로 평가됩니다.
폐포 대식세포의 양, 부유 폐포내 물질의 양 등의 기준은 6점 점수를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 증상이 없음을 의미하고 5는 최대 표현력을 의미합니다.
치조간 중격의 두께, 미세혈관의 직경, 탄력섬유의 두께는 포함된 endomicroscopic system용 소프트웨어와 함께 특수 도구를 사용하여 측정됩니다.
방사선 징후 예.
저밀도 지역 및 통합 지역은 Hounsfield 단위로 평가됩니다.
기타 방사선 징후 예.
젖빛 유리 불투명도, 불규칙한 포장 패턴 등은 pCLE 이미지와 동일하게 6점 척도로 측정됩니다.
폐 조직 표본(기관지 생검의 결과로 받은)의 형태학적 분석은 20개 시야에 대한 pCLE 이미지의 구조에 따라 이루어집니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FRCC FMBA
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미니 프로브 Alveoflex에 대한 임상 시험
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Federal Research Clinical Center of Federal Medical...알려지지 않은
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