Badanie konfokalnej laserowej endomikroskopii dystalnych dróg oddechowych z użyciem sondy w diagnostyce chorób płuc (pCLE)
5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Badanie porównawcze metod sondy konfokalnej laserowej endomikroskopii dystalnych dróg oddechowych, tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości i morfologii w diagnostyce chorób płuc
Praca poświęcona jest analizie porównawczej danych uzyskanych u pacjentów z patologią płuc przy użyciu nowej metody konfokalnej laserowej endoskopii dystalnych dróg oddechowych z sondą oraz dwóch metod referencyjnych: tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości i morfologii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosunkowo nowa technologia w pulmonologii, oparta na sondzie konfokalna laserowa endomikroskopia dystalnych dróg oddechowych, zwana także alweoskopią, pozwala na minimalnie inwazyjne obrazowanie w czasie rzeczywistym.
Metoda ta została opracowana w taki sposób, że specjalna minisonda może być wprowadzana do dystalnych dróg oddechowych przez kanał roboczy bronchoskopu i zapewniać tzw. biopsję optyczną.
Metoda opiera się na naturalnej autofluorescencji struktur płucnych, wykrywając rusztowanie elastynowe centralnych i obwodowych dróg oddechowych, strukturę pęcherzyków płucnych, naczyń krwionośnych i makrofagów pęcherzykowych.
Biorąc pod uwagę fakt, że endomikroskopia dystalnych dróg oddechowych in vivo jest nową techniką diagnostyczną, konieczne jest skorelowanie uzyskanych danych w przypadku określonej choroby z metodami referencyjnymi dla wyzwań związanych z naszym obecnym rozumieniem interpretacji obrazów endomikroskopowych.
Jako metody referencyjne wybieramy tomografię komputerową wysokiej rozdzielczości oraz morfologię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
- Rekrutacyjny
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
Pod-śledczy:
- Alexander V. Averyanov, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Anastasia V. Sorokina, MD
-
Pod-śledczy:
- Dmitry V. Sazonov, MD
-
Pod-śledczy:
- Viktor N. Zabozlaev, MD
-
Pod-śledczy:
- Anna G. Sotnikova, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda pacjenta;
- sprawność fizyczna pacjentów;
- rozpoznanie jednej z następujących chorób płuc: POChP, zapalenie płuc, pojedynczy guzek, sarkoidoza płuc, idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc, nadwrażliwe zapalenie płuc, zapalenie naczyń płuc, eozynofilia płucna, hemochromatoza, histiocytoza X, limfangioleiomiomatoza płucna; proteinoza pęcherzyków płucnych, inne rzadkie choroby płuc
- tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości wykonana nie później niż miesiąc przed pCLE;
- planowana lub wykonywana histologia
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność oddechowa,
- ciąża lub karmienie piersią,
- krwawienie z płuc,
- jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba, która może być przeciwwskazaniem do bronchoskopii,
- jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia krwi,
- wszelkie choroby układu krwiotwórczego,
- alkoholizm lub toksyczne uzależnienie,
- udział w innych badaniach klinicznych,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alveoflex, minisonda do obrazowania in vivo
Wszyscy pacjenci będą poddani badaniu endomikroskopii laserowej konfokalnej podczas bronchoskopii specjalnym minirobatem Alveoflex przed i po zabiegu.
Zapisy będą wykonywane i analizowane prospektywnie za pomocą dołączonego oprogramowania do systemu endomikroskopowego.
|
Alveoflex wykorzystuje laser 488 nm, generując w czasie rzeczywistym ruchome obrazy o powierzchni optycznej 600 μm przy szybkości klatek wideo 12 obrazów na sekundę i głębi ostrości 50 μm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zgodnością obrazów pCLE z HRCT i danymi morfologicznymi jako miara specyficzności i czułości metody
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Obrazy pCLE zostaną ocenione morfometrycznie.
Kryteria takie jak ilość makrofagów pęcherzykowych, ilość pływających substancji wewnątrzpęcherzykowych itp. będą mierzone za pomocą 6-punktowej punktacji, gdzie zero oznacza brak objawu, a 5 maksymalną ekspresję.
Grubość przegrody międzypęcherzykowej, średnica mikronaczyń i grubość włókien elastycznych będzie mierzona za pomocą specjalnego przyrządu z dołączonym oprogramowaniem do systemu endomikroskopowego.
Objawy radiologiczne m.in.
obszary o niskim zagęszczeniu i obszary konsolidacji będą oceniane w jednostkach Hounsfield.
Inne objawy radiologiczne, np.
nieprzezroczystość matowego szkła, szalone wzory nawierzchni itp. będą mierzone w 6-punktowej skali, takiej samej jak dla obrazów pCLE.
Analiza morfologiczna wycinków tkanki płucnej (pobranych w wyniku biopsji przezoskrzelowej) zostanie przeprowadzona na podstawie struktur na obrazach pCLE dla 20 pól widzenia.
|
do trzech lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRCC FMBA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na minisonda Alveoflex
-
Federal Research Clinical Center of Federal Medical...NieznanyCOVID-19Federacja Rosyjska
-
University Hospital, RouenZakończonyUtrzymujący się guzek płucny | Nowotwór złośliwy układu oddechowego | Nowotwory łagodne układu oddechowegoFrancja