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Die Untersuchung der sondenbasierten konfokalen Laserendomikroskopie distaler Atemwege bei der Diagnose von Lungenerkrankungen (pCLE)

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Vergleichende Untersuchung der Methoden der sondenbasierten konfokalen Laserendomikroskopie distaler Atemwege, der hochauflösenden Computertomographie und der Morphologie in der Diagnostik von Lungenerkrankungen

Die Studie widmet sich der vergleichenden Analyse der bei Patienten mit Lungenpathologie erhaltenen Daten unter Verwendung einer neuen Methode der sondenbasierten konfokalen Laserendoskopie der distalen Atemwege und zweier Referenzmethoden: hochauflösender Computertomographie und Morphologie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine relativ neue Technologie in der Lungenmedizin, die sondenbasierte konfokale Laserendomikroskopie der distalen Atemwege, die auch Alveoskopie genannt wird, ermöglicht eine minimalinvasive intraazinäre Bildgebung in Echtzeit. Bei dieser Methode wurde eine spezielle Minisonde entwickelt, die über den Arbeitskanal des Bronchoskops in den distalen Atemweg eingeführt werden kann und eine sogenannte „optische Biopsie“ ermöglicht. Die Methode basiert auf der natürlichen Autofluoreszenz pulmonaler Strukturen und erfasst das Elastingerüst zentraler und peripherer Atemwege, die Struktur von Alveolen, Blutgefäßen und Alveolarmakrophagen. Angesichts der Tatsache, dass die In-vivo-Endomikroskopie der distalen Atemwege eine neuartige diagnostische Technik ist, müssen die erhaltenen Daten bei bestimmten Erkrankungen mit den Referenzmethoden korreliert werden, um den Herausforderungen unseres aktuellen Verständnisses der Interpretation endomikroskopischer Bilder gerecht zu werden. Als Referenzmethoden wählen wir hochauflösende Computertomographie und Morphologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • Rekrutierung
        • Federal Research Clinical Center FMBA Russia
        • Unterermittler:
          • Alexander V. Averyanov, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anastasia V. Sorokina, MD
        • Unterermittler:
          • Dmitry V. Sazonov, MD
        • Unterermittler:
          • Viktor N. Zabozlaev, MD
        • Unterermittler:
          • Anna G. Sotnikova, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten;
  • Fitness der Patienten;
  • die Diagnose einer der folgenden Lungenerkrankungen: COPD, Lungenentzündung, Solitärknoten, Lungensarkoidose, idiopathische interstitielle Pneumonie, Überempfindlichkeitspneumonitis, Lungenvaskulitis, Lungeneosinophilie, Hämochromatose, Histiozytose X, Lungenlymphangioleiomyomatose; alveoläre Proteinose, andere seltene Lungenerkrankung
  • hochauflösende Computertomographie-Scans, die nicht später als einen Monat vor pCLE durchgeführt wurden;
  • geplante oder durchgeführte Histologie

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Atemversagen,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Lungenblutung,
  • jede akute oder chronische Erkrankung, die eine Kontraindikation für eine Bronchoskopie darstellen könnte,
  • jede erhebliche Störung der Blutgerinnung,
  • jegliche Erkrankungen des hämatopoetischen Systems,
  • Alkoholismus oder toxische Sucht,
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alveoflex, Minisonde für die In-vivo-Bildgebung
Alle Patienten werden vor und nach der Behandlung mittels konfokaler Laserendomikroskopie während der Bronchoskopie mit einem speziellen Minirobe Alveoflex untersucht. Die Aufzeichnungen werden prospektiv mit der mitgelieferten Software für das endomikroskopische System erstellt und analysiert.
Gerät: Minisonde Alveoflex
Alveoflex verwendet einen 488-nm-Laser, der bewegte Bilder in Echtzeit mit einer optischen Fläche von 600 μm bei einer Videobildrate von 12 Bildern pro Sekunde und einer Fokustiefe von 50 μm erzeugt
Andere Namen:
  • Cellvizio-System (Mauna Kea Technologies, Paris, Frankreich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Übereinstimmung von pCLE-Bildern mit HRCT und morphologischen Daten als Maß für die Spezifität und Sensitivität der Methode
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
pCLE-Bilder werden morphometrisch bewertet. Kriterien wie die Menge an Alveolarmakrophagen, die Menge an schwebenden intraalveolären Substanzen usw. werden anhand eines 6-Punkte-Scores gemessen, wobei Null das Fehlen des Symptoms und 5 die maximale Ausprägung bedeutet. Die Dicke des interalveolären Septums, der Durchmesser der Mikrogefäße und die Dicke der elastischen Fasern werden mit einem Spezialwerkzeug und der mitgelieferten Software für das endomikroskopische System gemessen. Radiologische Anzeichen, z.B. Gebiete mit geringer Dichte und Konsolidierungsgebiete werden in Hounsfield-Einheiten bewertet. Andere radiologische Anzeichen, z.B. Die Opazität von Mattglas, verrückte Pflastermuster usw. werden anhand einer 6-Punkte-Skala gemessen, genau wie bei pCLE-Bildern. Die morphologische Analyse der Lungengewebeproben (die als Ergebnis einer transbronchialen Biopsie erhalten wurden) wird anhand der Strukturen in pCLE-Bildern für 20 Sichtfelder durchgeführt.
bis zu drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRCC FMBA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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