Studien av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi av distala luftvägar vid diagnostik av lungsjukdomar (pCLE)
5 december 2013 uppdaterad av: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Jämförande studie av metoderna för sondbaserad konfokal laserendomikroskopi av distala luftvägar, högupplöst datortomografi och morfologi vid diagnostik av lungsjukdomar
Studien ägnas åt den jämförande analysen av data som erhållits från patienter med lungpatologi med hjälp av en ny metod för sondbaserad konfokal laserendoskopi av distala luftvägar och två referensmetoder: högupplöst datortomografi och morfologi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En relativt ny teknologi inom lungmedicin, sondbaserad konfokal laserendomikroskopi av distala luftvägar, som även kallas alveoskopi, möjliggör minimalt invasiv intraacinär avbildning i realtid.
Denna metod har utvecklats så att speciell minisond kan föras in i den distala luftvägen via bronkoskopets arbetskanal och ge så kallad "optisk biopsi".
Metoden är baserad på naturlig autofluorescens av lungstrukturer, detektering av elastinställningen i centrala och perifera luftvägar, strukturen av alveoler, blodkärl och alveolära makrofager.
Med hänsyn till det faktum att in vivo-endomikroskopi av distala luftvägar är en ny diagnostisk teknik måste den erhållna informationen vid en viss sjukdom korreleras med referensmetoderna för utmaningarna med vår nuvarande förståelse av tolkning av endomikroskopiska bilder.
Vi väljer högupplöst datortomografi och morfologi som sådana referensmetoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115682
- Rekrytering
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
Underutredare:
- Alexander V. Averyanov, MD, PhD
-
Underutredare:
- Anastasia V. Sorokina, MD
-
Underutredare:
- Dmitry V. Sazonov, MD
-
Underutredare:
- Viktor N. Zabozlaev, MD
-
Underutredare:
- Anna G. Sotnikova, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientinformerat samtycke;
- patienternas kondition;
- diagnosen av en av följande lungsjukdomar: KOL, lunginflammation, solitär knöl, pulmonell sarkoidos, idiopatisk interstitiell lunginflammation, överkänslighetspneumonit, pulmonell vaskulit, pulmonell eosinofili, hemokromatos, histiocytos X, pulmonell lymfangioleiomatos; alveolär proteinos, annan sällsynt lungsjukdom
- högupplöst datortomografi skanningar utförda senast en månad före pCLE;
- planerad eller utförd histologi
Exklusions kriterier:
- Allvarlig andningssvikt,
- graviditet eller amning,
- lungblödning,
- någon akut eller kronisk sjukdom som kan vara en kontraindikation för bronkoskopi,
- någon signifikant blodkoagulationsstörning,
- alla sjukdomar i det hematopoetiska systemet,
- alkoholism eller giftigt beroende,
- deltar i andra kliniska prövningar,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alveoflex, in vivo avbildningsminisond
Alla patienter kommer att undersökas med konfokal laserendomikroskopi under bronkoskopi med en speciell minirobe Alveoflex före och efter behandlingen.
Registreringar kommer att göras och analyseras prospektivt med den medföljande programvaran för endomikroskopiska system.
|
Alveoflex använder 488nm laser, genererar rörliga bilder i realtid med en optisk yta på 600μm med en videobildhastighet på 12 bilder per sekund och ett fokusdjup på 50μm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med överensstämmelse mellan pCLE-bilder och HRCT och morfologiska data som ett mått på metodens specificitet och känslighet
Tidsram: upp till tre år
|
pCLE-bilder kommer att bedömas morfometriskt.
Sådana kriterier som mängd alveolära makrofager, mängd flytande intraalveolära substanser etc. kommer att mätas med 6-poängs poäng, där noll betyder frånvaro av symtom och 5 - maximal uttrycksförmåga.
Tjocklek på interalveolär septum, diameter på mikrokärl och tjocklek på elastiska fibrer kommer att mätas med hjälp av specialverktyg med den medföljande programvaran för endomikroskopiska system.
Radiologiska tecken t.ex.
områden med låg densitet och konsolideringsområden kommer att bedömas i Hounsfield-enheter.
Andra radiologiska tecken t.ex.
opacitet av slipat glas, galna beläggningsmönster etc. kommer att mätas med en 6-gradig skala, samma som för pCLE-bilder.
Morfologisk analys av lungvävnadsproverna (mottagna som ett resultat av transbronkial biopsi) kommer att göras enligt strukturerna i pCLE-bilder för 20 synfält.
|
upp till tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till två år
|
upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
10 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRCC FMBA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .