浅表性膀胱癌患者膀胱内 abnobaVISCUM Fraxini 的最大耐受浓度
2015年5月5日 更新者：Abnoba Gmbh
根据 ICH/GCP（国际协调会议/良好临床实践）指南，使用 abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) 膀胱内滴注治疗浅表性膀胱癌的剂量递增研究 - 指南：Ib/IIa 期研究
这项 Ib/IIa 期研究的目的是研究 abnobaVISCUM® Fraxini 用于浅表性膀胱癌患者膀胱内滴注的最大耐受浓度。
次要目标是局部和全身耐受性、对肿瘤缓解的影响以及对一年复发率的影响。
研究概览
详细说明
德国和埃及的两家医院根据 ICH/GCP（国际协调会议/临床试验质量管理规范）对不同浓度的 abnobaVISCUM® Fraxini 进行了剂量递增研究。
浅表性膀胱癌 TaG1/G2 或 T1G1/G2 患者在 TUR-B（经尿道膀胱电切术）后被封闭。
在每周向膀胱滴注 6 周后评估不同浓度的耐受性。
根据 EORTC-GENITO-URINARY GROUP（欧洲癌症研究和治疗组织）制定的研究设计，对所有其他病变进行完全 TUR 后膀胱中残留的单一标记肿瘤评估直接抗肿瘤作用。
12 周后进行重新 TUR。
肿瘤反应通过标记病灶的活组织检查和细胞学来测量。
滴注的安全性是通过分析不良事件、生命体征和临床实验室测试来衡量的。
队列治疗完成后，将进行安全性评估，以决定是否增加下一个剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经尿道切除术前2-7周经临床证实为浅表性膀胱癌（Ta G1/G2或T1G1/G2）的患者
- 参与研究和记录疾病数据（包括进一步分发这些数据）的书面知情同意书
排除标准：
- 肌层浸润性膀胱癌和/或原位癌 (CIS)
- 研究入组前 6 个月内接受过膀胱内灌注治疗
- 入组前膀胱放疗
- 膀胱收缩（容量小于 100 毫升）
- 未经治疗的急性或慢性尿路感染
- 槲寄生提取物过敏制剂
- 膀胱下梗阻（如前列腺增生、尿道狭窄、残余尿量超过80毫升）
- 严重疾病和不允许参与研究的情况（例如酗酒或药物滥用）
- 怀孕或哺乳（如果需要进行妊娠试验）以及没有采取充分避孕措施的妇女
- 在本研究前 30 天内参加过另一项临床研究
- 研究入组前 4 周内使用过免疫治疗和/或细胞抑制药物
- 慢性进行性感染（例如肺结核）
- 用槲寄生提取物/槲寄生凝集素预处理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量递增
abnobaVISCUM Fraxini 膀胱内滴注
|
膀胱内滴注 6 次，每周一次，逐渐增加剂量直至出现剂量限制性毒性
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AbnobaVISCUM Fraxini 膀胱内滴注的最大耐受浓度
大体时间：6周
|
主要目的是研究浅表性膀胱癌患者膀胱内滴注 abnobaVISCUM Fraxini 的最大耐受浓度。
治疗方案包括每周 6 次滴注。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同浓度的 abnobaVISCUM Fraxini 膀胱内滴注的局部和全身耐受性
大体时间：6周
|
次要目标是研究不同浓度的 abnobaVISCUM Fraxini 对膀胱内滴注的局部和全身耐受性。
安全性分析的主要变量是不良事件、生命体征和临床实验室测试。
|
6周
|
|
AbnobaVISCUM Fraxini 膀胱内滴注对缓解和一年复发率的影响
大体时间：长达 1 年
|
次要目标是研究对缓解的影响以及对通过标记病变活检组织学检查、细胞学和膀胱镜检查测量的一年复发率的影响。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr.、Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月5日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.