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Concentración máxima tolerable de abnobaVISCUM Fraxini por vía intravesical en pacientes con cáncer de vejiga superficial

5 de mayo de 2015 actualizado por: Abnoba Gmbh

Estudio de aumento de dosis con abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) como instilación intravesical en pacientes con cáncer de vejiga superficial según ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) - Guidelines: a Phase Ib/IIa Study

El objetivo de este estudio de fase Ib/IIa es investigar la concentración máxima tolerable de abnobaVISCUM® Fraxini para instilación intravesical en pacientes con cáncer de vejiga superficial. Los objetivos secundarios son la tolerabilidad local y sistémica, la influencia en la remisión del tumor y la influencia en la tasa de recurrencia al año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se lleva a cabo un estudio de escalada de dosis según ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) con diferentes concentraciones de abnobaVISCUM® Fraxini en dos hospitales de Alemania y Egipto. Los pacientes con cáncer de vejiga superficial TaG1/G2 o T1G1/G2 se encierran después de TUR-B (resección transuretral de vejiga). La tolerabilidad de las diferentes concentraciones se evalúa tras instilaciones semanales en la vejiga urinaria durante 6 semanas. Se evalúa un efecto antitumoral directo sobre un único marcador tumoral que queda en la vejiga después de una RTU completa de todas las demás lesiones según un diseño de estudio establecido por el EORTC-GENITO-URINARY GROUP (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer). Se realiza una nueva RTU después de 12 semanas. La respuesta tumoral se mide por biopsia de la lesión marcadora y por citología. La seguridad de las instilaciones se mide mediante análisis de eventos adversos, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico. Una vez finalizado el tratamiento de una cohorte, se realiza una evaluación de seguridad para decidir sobre el aumento a la siguiente dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen
  • Egipto
      • Giza, Egipto, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de vejiga superficial clínicamente probado (Ta G1/G2 o T1G1/G2) 2 - 7 semanas antes de la resección transuretral
  • Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y para la documentación de los datos de la enfermedad, incluida la distribución adicional de estos datos.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de vejiga músculo invasivo y/o carcinoma in situ (CIS)
  • Terapia de instilación intravesical dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Radioterapia de la vejiga antes de la inscripción en el estudio
  • Vejiga contraída (capacidad inferior a 100 ml)
  • Infección urinaria aguda o crónica no tratada
  • Alergia a los preparados de extracto de muérdago
  • Obstrucciones subvesicales (por ejemplo, hiperplasia prostática, estenosis uretral, volumen de orina residual superior a 80 ml)
  • Enfermedades graves y circunstancias que no permitan la participación en el estudio (por ejemplo, alcoholismo o abuso de sustancias)
  • Embarazo o lactancia (prueba de embarazo si es necesario) así como mujeres sin anticoncepción suficiente
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio
  • Administración de fármacos inmunoterapéuticos y/o citostáticos en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
  • Infecciones progresivas crónicas (por ejemplo, tuberculosis)
  • Pretratamiento con extractos de muérdago/lectinas de muérdago

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
instilación intravesical de abnobaVISCUM Fraxini
Droga: abnobaVISCUM Fraxini
instilación intravesical 6 veces, una vez por semana, en dosis crecientes hasta que se produzca toxicidad limitante de la dosis
Otros nombres:
  • extracto de viscum album
  • extracto de muérdago
  • abnobaVISCUM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima tolerable de abnobaVISCUM Fraxini para instilación intravesical
Periodo de tiempo: 6 semanas
El objetivo principal es investigar la concentración máxima tolerable de abnobaVISCUM Fraxini para instilación intravesical en pacientes con cáncer de vejiga superficial. El programa de tratamiento incluía 6 instilaciones semanales.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad local y sistémica de diferentes concentraciones de abnobaVISCUM Fraxini para instilación intravesical
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los objetivos secundarios son investigar la tolerabilidad local y sistémica de diferentes concentraciones de abnobaVISCUM Fraxini para instilación intravesical. Las principales variables de análisis de seguridad son los eventos adversos, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico.
6 semanas
Influencia en la remisión e influencia en la tasa de recurrencia al año de abnobaVISCUM Fraxini para instilación intravesical
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Los objetivos secundarios son investigar la influencia en la remisión y la influencia en la tasa de recurrencia de un año medida por examen histológico de biopsias de la lesión marcadora, citología y cistoscopia.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abnoba Gmbh

Investigadores

  • Director de estudio: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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