Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximální tolerovatelná koncentrace abnobaVISCUM Fraxini intravezikálně u pacientů s povrchovým karcinomem močového měchýře

5. května 2015 aktualizováno: Abnoba Gmbh

Studie eskalace dávky s abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) jako intravezikální instilace u pacientů s povrchovým karcinomem močového měchýře podle ICH/GCP (Mezinárodní konference o harmonizaci/správné klinické praxi) – Pokyny: studie fáze Ib/IIa

Cílem této studie fáze Ib/IIa je zjistit maximální tolerovatelnou koncentraci abnobaVISCUM® Fraxini pro intravezikální instilaci u pacientů s povrchovým karcinomem močového měchýře. Sekundárními cíli jsou lokální a systémová snášenlivost, vliv na remisi tumoru a vliv na jednoroční míru recidivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie eskalace dávky podle ICH/GCP (Mezinárodní konference o harmonizaci/správné klinické praxi) s různými koncentracemi abnobaVISCUM® Fraxini se provádí ve dvou nemocnicích v Německu a Egyptě. Pacienti s povrchovým karcinomem močového měchýře TaG1/G2 nebo T1G1/G2 jsou uzavřeni po TUR-B (transuretrální resekce močového měchýře). Snášenlivost různých koncentrací se hodnotí po týdenních instilacích do močového měchýře po dobu 6 týdnů. Přímý protinádorový účinek se hodnotí na jediném markerovém nádoru ponechaném v močovém měchýři po kompletní TUR všech ostatních lézí podle plánu studie stanoveného EORTC-GENITO-URINARY GROUP (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny). Opakovaná TUR se provádí po 12 týdnech. Nádorová odpověď se měří biopsií léze markeru a cytologií. Bezpečnost instilací se měří analýzou nežádoucích účinků, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů. Po ukončení léčby kohorty se provede hodnocení bezpečnosti, aby se rozhodlo o zvýšení na další dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky prokázaným povrchovým karcinomem močového měchýře (Ta G1/G2 nebo T1G1/G2) 2 - 7 týdnů před transuretrální resekcí
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dokumentací údajů o onemocnění včetně další distribuce těchto údajů

Kritéria vyloučení:

  • Svalový invazivní karcinom močového měchýře a/nebo karcinom in situ (CIS)
  • Intravezikální instilační terapie během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Radioterapie močového měchýře před zařazením do studie
  • Stažený močový měchýř (kapacita menší než 100 ml)
  • Neléčená akutní nebo chronická infekce močových cest
  • Alergie na přípravky s extraktem z jmelí
  • Subvezikální obstrukce (např. hyperplazie prostaty, uretrální stenóza, zbytkový objem moči větší než 80 ml)
  • Závažná onemocnění a okolnosti, které neumožňují účast ve studii (např. alkoholismus nebo zneužívání návykových látek)
  • Těhotenství nebo kojení (v případě potřeby těhotenský test) a také ženy bez dostatečné antikoncepce
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před touto studií
  • Podávání imunoterapeutických a/nebo cytostatických léků během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Chronické progresivní infekce (například tuberkulóza)
  • Předúprava výtažky z jmelí/lektiny ze jmelí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
intravezikální instilace abnobaVISCUM Fraxini
Lék: abnobaVISCUM Fraxini
intravezikální instilace 6krát, jednou týdně, ve zvyšujících se dávkách, dokud se neobjeví toxicita omezující dávku
Ostatní jména:
  • extrakt z viscum album
  • extrakt ze jmelí
  • abnobaVISCUM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovatelná koncentrace abnobaVISCUM Fraxini pro intravezikální instilaci
Časové okno: 6 týdnů
Primárním cílem je zjistit maximální tolerovatelnou koncentraci abnobaVISCUM Fraxini pro intravezikální instilaci u pacientů s povrchovým karcinomem močového měchýře. Léčebné schéma zahrnovalo 6 instilací týdně.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální a systémová snášenlivost různých koncentrací abnobaVISCUM Fraxini pro intravezikální instilaci
Časové okno: 6 týdnů
Sekundárními cíli je prozkoumat lokální a systémovou snášenlivost různých koncentrací abnobaVISCUM Fraxini pro intravezikální instilaci. Hlavními proměnnými bezpečnostní analýzy jsou nežádoucí účinky, vitální funkce a klinické laboratorní testy.
6 týdnů
Vliv na remisi a vliv na roční míru recidivy abnobaVISCUM Fraxini pro intravezikální instilaci
Časové okno: do 1 roku
Sekundárními cíli je prozkoumat vliv na remisi a vliv na roční míru recidivy měřenou histologickým vyšetřením biopsií markerové léze, cytologií a cystoskopií.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abnoba Gmbh

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na abnobaVISCUM Fraxini

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit