Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maximaal toelaatbare concentratie van abnobaVISCUM Fraxini intravesicaal bij patiënten met oppervlakkige blaaskanker

5 mei 2015 bijgewerkt door: Abnoba Gmbh

Dosis-escalatie-onderzoek met abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) als intravesicale instillatie bij patiënten met oppervlakkige blaaskanker volgens ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) - Richtlijnen: een fase Ib/IIa-onderzoek

Het doel van deze fase Ib/IIa-studie is het onderzoeken van de maximaal toelaatbare concentratie van abnobaVISCUM® Fraxini voor intravesicale instillatie bij patiënten met oppervlakkige blaaskanker. Secundaire doelstellingen zijn de lokale en systemische verdraagbaarheid, de invloed op tumorremissie en de invloed op het éénjaars recidiefpercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dosis-escalatie-onderzoek volgens ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) met verschillende concentraties abnobaVISCUM® Fraxini wordt uitgevoerd in twee ziekenhuizen in Duitsland en Egypte. Patiënten met oppervlakkige blaaskanker TaG1/G2 of T1G1/G2 worden ingesloten na TUR-B (transurethrale resectie blaas). De verdraagbaarheid van de verschillende concentraties wordt beoordeeld na wekelijkse instillaties in de urineblaas gedurende 6 weken. Een direct antitumoraal effect wordt beoordeeld op een enkele merkertumor die in de blaas is achtergebleven na een volledige TUR van alle andere laesies volgens een onderzoeksopzet die is opgesteld door de EORTC-GENITO-URINARY GROUP (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker). Na 12 weken wordt een re-TUR uitgevoerd. Tumorrespons wordt gemeten door biopsie van de merkerlaesie en door cytologie. De veiligheid van de instillaties wordt gemeten door analyse van bijwerkingen, vitale functies en klinische laboratoriumtests. Nadat de behandeling van een cohort is beëindigd, wordt een veiligheidsevaluatie uitgevoerd om te beslissen over de verhoging naar de volgende dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen
  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch bewezen oppervlakkige blaaskanker (Ta G1/G2 of T1G1/G2) 2 - 7 weken voor transurethrale resectie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en voor documentatie van ziektegegevens, inclusief verdere verspreiding van deze gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Spierinvasief blaascarcinoom en/of carcinoma in situ (CIS)
  • Intravesicale instillatietherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Radiotherapie van de blaas voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Samengetrokken blaas (inhoud minder dan 100 ml)
  • Onbehandelde acute of chronische urineweginfectie
  • Allergie tegen maretak-extractpreparaten
  • Subvesicale obstructies (bijv. prostaathyperplasie, urethrastenose, urineresiduvolume van meer dan 80 ml)
  • Ernstige ziekten en omstandigheden die deelname aan het onderzoek niet mogelijk maken (bijv. alcoholisme of middelenmisbruik)
  • Zwangerschap of borstvoeding (indien nodig zwangerschapstest) en vrouwen zonder voldoende anticonceptie
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie
  • Toediening van immunotherapeutische en/of cytostatische geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Chronische progressieve infecties (bijv. tuberculose)
  • Voorbehandeling met maretakextracten/maretaklectinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
intravesicale instillatie van abnobaVISCUM Fraxini
Geneesmiddel: abnobaVISCUM Fraxini
intravesicale instillatie 6 keer, eenmaal per week, in toenemende doseringen totdat dosisbeperkende toxiciteit optreedt
Andere namen:
  • viscum album-extract
  • maretak extract
  • abnobaVISCUM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal toelaatbare concentratie van abnobaVISCUM Fraxini voor intravesicale instillatie
Tijdsspanne: 6 weken
Het primaire doel is het onderzoeken van de maximaal toelaatbare concentratie van abnobaVISCUM Fraxini voor intravesicale instillatie bij patiënten met oppervlakkige blaaskanker. Het behandelingsschema omvatte 6 wekelijkse instillaties.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale en systemische verdraagbaarheid van verschillende concentraties abnobaVISCUM Fraxini voor intravesicale instillatie
Tijdsspanne: 6 weken
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de lokale en systemische verdraagbaarheid van verschillende concentraties van abnobaVISCUM Fraxini voor intravesicale instillatie. De belangrijkste variabelen van de veiligheidsanalyse zijn bijwerkingen, vitale functies en klinische laboratoriumtests.
6 weken
Invloed op remissie en invloed op het recidiefpercentage na één jaar van abnobaVISCUM Fraxini voor intravesicale instillatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de invloed op remissie en invloed op het recidiefpercentage na één jaar gemeten door histologisch onderzoek van biopsieën van de markerlaesie, cytologie en cystoscopie.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abnoba Gmbh

Onderzoekers

  • Studie directeur: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oppervlakkige blaaskanker

Klinische onderzoeken op abnobaVISCUM Fraxini

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren