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Concentrazione massima tollerabile di abnobaVISCUM Fraxini per via intravescicale in pazienti con carcinoma della vescica superficiale

5 maggio 2015 aggiornato da: Abnoba Gmbh

Studio di escalation della dose con abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) come instillazione intravescicale in pazienti con carcinoma della vescica superficiale secondo ICH/GCP (Conferenza internazionale sull'armonizzazione/buona pratica clinica) - Linee guida: uno studio di fase Ib/IIa

Lo scopo di questo studio di fase Ib/IIa è quello di indagare la massima concentrazione tollerabile di abnobaVISCUM® Fraxini per l'instillazione intravescicale in pazienti con carcinoma superficiale della vescica. Obiettivi secondari sono la tollerabilità locale e sistemica, l'influenza sulla remissione del tumore e l'influenza sul tasso di recidiva a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In due ospedali in Germania e in Egitto viene condotto uno studio di aumento della dose secondo ICH/GCP (Conferenza internazionale sull'armonizzazione/buona pratica clinica) con diverse concentrazioni di abnobaVISCUM® Fraxini. I pazienti con carcinoma superficiale della vescica TaG1/G2 o T1G1/G2 sono chiusi dopo TUR-B (resezione transuretrale della vescica). La tollerabilità delle diverse concentrazioni viene valutata dopo instillazioni settimanali nella vescica urinaria per 6 settimane. Un effetto antitumorale diretto viene valutato su un singolo marker tumorale rimasto nella vescica dopo una TUR completa di tutte le altre lesioni secondo un disegno di studio stabilito dall'EORTC-GENITO-URINARY GROUP (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro). Un re-TUR viene condotto dopo 12 settimane. La risposta del tumore è misurata dalla biopsia della lesione marcatore e dalla citologia. La sicurezza delle instillazioni è misurata dall'analisi degli eventi avversi, dei segni vitali e dei test clinici di laboratorio. Al termine del trattamento di una coorte, viene condotta una valutazione della sicurezza per decidere l'aumento al dosaggio successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma superficiale della vescica clinicamente dimostrato (Ta G1/G2 o T1G1/G2) 2 - 7 settimane prima della resezione transuretrale
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e per la documentazione dei dati sulla malattia, inclusa l'ulteriore distribuzione di questi dati

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma vescicale muscolo invasivo e/o carcinoma in situ (CIS)
  • Terapia di instillazione intravescicale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Radioterapia della vescica prima dell'iscrizione allo studio
  • Vescica contratta (capacità inferiore a 100 ml)
  • Infezione del tratto urinario acuta o cronica non trattata
  • Allergia ai preparati a base di estratto di vischio
  • Ostruzioni subvescicali (ad es. iperplasia prostatica, stenosi uretrale, volume urinario residuo superiore a 80 ml)
  • Malattie gravi e circostanze che non consentono la partecipazione allo studio (ad esempio alcolismo o abuso di sostanze)
  • Gravidanza o allattamento (test di gravidanza se richiesto) e donne senza contraccezione sufficiente
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio
  • Somministrazione di farmaci immunoterapici e/o citostatici entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Infezioni croniche progressive (ad es. tubercolosi)
  • Pretrattamento con estratti di vischio/lectine di vischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
instillazione intravescicale di abnobaVISCUM Fraxini
Droga: abnobaVISCUM Fraxini
instillazione intravescicale 6 volte, una volta alla settimana, a dosaggi crescenti fino a quando si verifica tossicità dose-limitante
Altri nomi:
  • estratto di viscum album
  • estratto di vischio
  • abnobaVISCUM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima tollerabile di abnobaVISCUM Fraxini per instillazione intravescicale
Lasso di tempo: 6 settimane
L'obiettivo primario è studiare la concentrazione massima tollerabile di abnobaVISCUM Fraxini per l'instillazione intravescicale in pazienti con carcinoma superficiale della vescica. Il programma di trattamento includeva 6 instillazioni settimanali.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità locale e sistemica di diverse concentrazioni di abnobaVISCUM Fraxini per instillazione intravescicale
Lasso di tempo: 6 settimane
Obiettivi secondari sono studiare la tollerabilità locale e sistemica di diverse concentrazioni di abnobaVISCUM Fraxini per l'instillazione intravescicale. Le principali variabili dell'analisi di sicurezza sono gli eventi avversi, i segni vitali e i test clinici di laboratorio.
6 settimane
Influenza sulla remissione e influenza sul tasso di recidiva a un anno di abnobaVISCUM Fraxini per instillazione intravescicale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Obiettivi secondari sono quelli di indagare l'influenza sulla remissione e l'influenza sul tasso di recidiva a un anno misurato mediante esame istologico delle biopsie della lesione marcatore, citologia e cistoscopia.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abnoba Gmbh

Investigatori

  • Direttore dello studio: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della vescica superficiale

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